Sağlık mevzuatındaki son gelişmeler - Sayı 2026/2

Beşeri tıbbi ürünler

Biyobenzer tıbbi ürünlerin geliştirilmesi ve ruhsatlandırılmasına dair kılavuz değişikliği. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum” veya “TİTCK”) tarafından 21 Nisan 2026 tarihinde yayımlanan kılavuz değişikliği ile, bilimsel açıdan ek değer sağlamayan testlerin azaltılması yoluyla biyobenzer ürünleri geliştirme sürecinin hızlandırılması ve maliyetlerin düşürülmesi amaçlanmaktadır. Bu kapsamda; diğerlerinin yanı sıra, ek güvenlilik ve etkililik sağlamadığı değerlendirilen hayvan testleri ile Faz III çalışmalarının yapılması zorunluluğu kaldırılmıştır. Ayrıca, yeterli yapısal ve fonksiyonel benzerliğin ve kapsamlı in vitro verilerin ortaya konulması halinde in vivo hayvan çalışmalarından muafiyet tanınabilmektedir. Bu muafiyet için biyobenzer ve referans ürünün belirli sayıda serisinin karşılaştırılması, önceden belirlenmiş bir benzerlik planının bulunması ve üretim ile kontrol süreçlerinin doğrulanmış olması gerekmektedir. Kılavuz ayrıca kalite karşılaştırmalarında analizlerin “yan yana” gerçekleştirilmesi zorunluluğunu kaldırmış; analizlerin farklı zamanlarda yapılmasına ve sonuçların birlikte değerlendirilmesine imkan tanımıştır.

Yurt dışından ilaç temini kılavuz değişikliği. 5 Haziran 2026 tarihinde güncellenen kılavuz ile, Kurum tarafından hastanelerin yurt dışı ilaç tedarikçileri aracılığıyla doğrudan temin edilebileceği ilan edilen ilaçlar bakımından ayrıca Kurum onayının aranmayacağı düzenlenmiştir. Hastaneler, bu ilaçların temini için doğrudan yurt dışı ilaç tedarikçilerine başvurabilecektir. Bu kapsam dışında kalan ürünler açısından ise tıbbi acil durumlarda yurt dışından gerçekleştirilecek toplu ilaç temini başvuruları Kurum’un değerlendirmesine tabi olmaya devam edecektir.

Beşeri tıbbi ürün ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekilmesine ilişkin kılavuz. Kurum, 21 Temmuz 2026 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürün ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesine İlişkin Kılavuz’da değişiklik yapmıştır. Bu kapsamda:

• İhracat bildirimi. Hatalı ürün partilerinin ihraç edilmesi halinde, ilgili ülkedeki ruhsat/izin sahibine bilgi verildiğine dair belgenin ön rapora eklenmesi zorunluluğu getirilmiştir.
• Nihai rapor. Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik düzenlemelerine paralel olarak ruhsat/izin sahibinin piyasadaki tüm hatalı ürünlerin geri çekildiğinden emin olduktan sonra nihai rapor sunma yükümlülüğü korunmuş; buna ek olarak nihai raporun sunulması için bir defaya mahsus dört haftalık ek süre talep edilmesine imkan tanınmıştır.

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair kılavuz değişikliği. 22 Temmuz 2026 tarihinde yayımlanan kılavuz değişikliği ile “Tip IB” küçük varyasyon bildiriminin varyasyon olarak kabul edilip edilemeyeceğine dair Kurum’un yapacağı ön değerlendirme süresi 7 gün olarak belirlenmiştir. Kılavuzun eklerinde ise üretim prosesi ve seri boyutu değişikliklerine ilişkin tablolar güncellenmiş ve PMF (Plazma Ana Dosyası – Plasma Master File) başvurularında sunulması gereken belgelerin kapsamı netleştirilmiştir.

Beşeri tıbbi ürünlerin isimlendirmesine dair kılavuz. Kurum tarafından 31 Temmuz 2026 tarihinde yayımlanarak 1 Ocak 2027 tarihinde yürürlüğe girecek kılavuz ile beşeri tıbbi ürünler için isim seçimi konusunda başvuru sahiplerine yol gösterilmekte ve Kurum tarafından yürütülecek isim değerlendirme sürecinin usul ve esasları belirlenmektedir. Bu kapsamda:

• Kabul edilemez isimler. Ticari isimlerin özendirici nitelik taşımaması gerektiği düzenlenmiş olup, diğerlerinin yanı sıra, kanıtlanmamış üstünlük iddiası içeren veya onaylı endikasyonlar dışında kullanımı çağrıştıran ifadeler özendirici nitelikte kabul edilmiştir. Ayrıca, ticari isimlerin INN’den (Uluslararası Tescilsiz İsim – International Nonproprietary Name) türetilmemesi ve önerilen ticari ismin %70 veya daha fazlasının INN parçalarından oluşmaması gerektiği düzenlenmiştir.
• Değerlendirme süreci. İsim değerlendirme başvuruları öncelikle TİTCK İsim Uygunluk ve Benzerlik Analiz Sistemi (“TİBAS”) aracılığıyla ön değerlendirmeye tabi tutulacak olup benzerlik oranı %80 ve üzerinde olan isimler doğrudan reddedilecek, %79 ve altında olanlar ise Beşeri Tıbbi Ürün İsim Önerileri Değerlendirme Bilimsel Komisyonu veya Kurulu’na (“Komisyon/Kurul”) sunularak 30 gün içinde değerlendirilecektir. Önerilen ismin uygun bulunmaması halinde başvuru sahibine ret gerekçesi bildirilecek ve başvuru sahibinin öncelik sırasına göre sıralanan beş adede kadar yeni isim önerisiyle yeniden başvurması beklenecektir.
• İtiraz. Önerilen ismin kabul edilmemesi hâlinde başvuru sahibi, 30 gün içinde yalnızca bir kez itirazda bulunabilecektir. İtiraz üzerine, gerektiğinde ek açıklama talep edilerek Komisyon/Kurul tarafından yeniden değerlendirilecektir.
• Geçerlilik süresi. Ruhsatsız ürünler için uygun bulunan isim bir yıl süreyle geçerli olup, bu süre içinde ruhsat başvurusunda bulunulmaması halinde yeniden isim başvurusu yapılması gerekecektir. Ruhsat başvurusunun usulden veya esastan reddi halinde isim, ret tarihinden itibaren bir yıl süreyle geçerliliğini koruyacaktır. Ruhsatı iptal edilen bir ürünün isminin farklı bir firma tarafından kullanılabilmesi için ise iptalin Kurum’un internet sitesinde yayımlanmasından itibaren beş yıl geçmesi gerekmekte olup, ciddi güvenlilik risklerine bağlı iptallerde bu süre Kurum kararıyla uzatılabilecektir.
• Geçiş hükümleri. Kılavuzun yürürlük tarihinden önce ruhsat başvurusunda bulunulan ürünler için isimlendirme başvurusu yapılmasına gerek bulunmamakta; ruhsatlı ürünler bakımından ise ticari isim değişikliği ihtiyari tutulmaktadır.

Numune alma usul ve esasları hakkında kılavuz değişikliği. 4 Ağustos 2026 tarihinde yapılan revizyonla özel tıbbi amaçlı gıdalar açıkça kılavuz kapsamına alınmıştır. Geri çekmeye ilişkin ayrı bir kılavuzun yürürlüğe girmesi nedeniyle, geri çekme faaliyetleri kapsamındaki numune alma düzenlemesi bu kılavuzdan hariç tutulmuştur. Bununla birlikte, etkin madde numunesi alma süreci bağımsız bir bölüm olarak eklenmiş ve bu sürece özgü yeni bir tutanak formu sunulmuştur.

Beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ilişkin kılavuz değişikliği. 11 Ağustos 2026 tarihinde yürürlüğe giren revizyon ile elektronik kullanma talimatına ilişkin hususlar güncellenmiştir. Bu kapsamda, ilaçların farmasötik şekil ve uygulama yolunun belirlenmesinde daha önce atıf yapılan Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Listesi yerine Beşeri Tıbbi Ürünlerin İsimlendirmesine Dair Kılavuz’un eki olan Farmasötik Dozaj Formları Listesi’nin esas alınması gerektiği düzenlenmiştir. Elektronik kullanma talimatı bakımından, yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünler, küçük ambalaj kapsamındaki ürünler ve dış ambalajı bulunmayan ürünler hariç olmak üzere, diğer tüm beşeri tıbbi ürünlerde elektronik kullanma talimatı (e-KT) zorunlu hale getirilmiş; basılı kullanma talimatı ise ihtiyari bırakılmıştır. Bununla birlikte, tüm beşeri tıbbi ürünlerde basılı veya elektronik en az bir kullanma talimatının bulunması zorunludur.

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerde yeniden ruhsat düzenlenmesini gerektiren hallere ilişkin kılavuz değişikliği. 11 Ağustos 2026 tarihinde yürürlüğe giren revizyonla ruhsat devirleri ve üretim yeri değişikliklerine ilişkin düzenlemeler yapılmıştır. Başlıca değişiklikler şunlardır:

• Devir ve üretim yeri değişiklikleri. Türkiye’de imal edilecek ürünlere ilişkin ruhsat devir başvuruları ile üretim yerinin gerek yurt içinde gerekse yurt dışına değiştirilmesine ilişkin varyasyon başvurularında, başvuru sahibinin üretici olmaması halinde üretici ile imzalanan fason üretim sözleşmesinin noter tasdikli olarak sunulması zorunlu hale getirilmiştir.
• Eski barkodlu ürünlerin piyasaya sunulması. Ruhsat devirlerinde, talep edilmesi halinde, yeni ruhsat düzenlenmesinin ardından eski barkodlu ürünlerin üretimine ve piyasaya sunulmasına olanak tanınan süre altı aydan bir yıla çıkarılmıştır.
• Ticari isim ve marka hakkı. Aynı isme sahip ürünlerin yalnızca bir kısmının devredilmesi halinde, devreden ve devralan firmalar arasında marka hakkının devri veya ortak kullanımına ilişkin usuller yeniden düzenlenmiştir. Buna göre, tarafların marka hakkının devri konusunda anlaşması halinde devreden firma, kendisinde kalan ürünlerin isim değişikliği başvurusunu devir süreci tamamlanana kadar yapmalıdır. Tarafların marka hakkının ortak kullanımı konusunda anlaşması halinde ise marka tescil belgesi, noter onaylı marka lisans sözleşmesi ve muvafakatname sunulması koşuluyla her iki firma da aynı markayı kullanabilecektir. Bununla birlikte, başvuru sahibinin devir talebine konu ürünle aynı yitilik, farmasötik form ve endikasyonda ruhsatlı başka bir ürünü bulunması halinde devir işlemi gerçekleştirilmeyecektir.

Tıbbi cihazlar

2026/KKB-1 sayılı Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı veri sisteminin kullanımının zorunlu hale gelmesi ve bu durumun ürün takip sistemi belge ve cihaz kaydı süreçleri üzerindeki etkisine ilişkin duyuru. Kurum, 4 Mayıs 2026 tarihli duyurusunda Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı’nın (“EUDAMED”) zorunlu kullanımının Türkiye’deki Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) kayıt süreçlerine etkisine ilişkin açıklamalarda bulunmuştur. EUDAMED’e ilişkin AB Tüzüğüne paralel olarak, 17 Ağustos 2024 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde gerekli değişiklikler yapılarak EUDAMED’in Türk mevzuatına entegrasyonu sağlanmıştır. Duyuruda, EUDAMED kullanım yükümlülüğünün mevcut ÜTS kayıt süreçlerini etkilemeyeceği, firmaların ÜTS’ye belge ve cihaz kayıt yükümlülüklerinin devam edeceği ve veri uyuşmazlığı halinde ÜTS verilerinin esas alınacağı belirtilmiştir.

Tıbbi cihazların ürün takip sistemine kayıt süreçlerine ilişkin kılavuz. 13 Mayıs 2026 tarihinde yürürlüğe giren kılavuz, 15 Kasım 2022 tarihinde yayımlanan Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuzu yürürlükten kaldırmıştır. Yeni kılavuz ile ÜTS kayıt süreçleri kapsamlı biçimde güncellenmiştir. Bu çerçevede, firma kayıt süreçleri, belge kayıt ve güncelleme işlemleri ile toplu bildirim süreçleri yeniden düzenlenmiş; AB tüzükleri kapsamındaki geçiş hükümlerine ilişkin ÜTS başvuru süreçleri de kılavuza dahil edilmiştir.

Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği. 3 Temmuz 2026 tarihinde yürürlüğe giren değişiklikle kontak lenslerin internet üzerinden satışına ilişkin yeni sınırlamalar getirilmiştir. Değişikliklere ilişkin daha detaylı bilgiye 6 Temmuz 2026 tarihinde yayımladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: Bitkisel temelli tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi cihazlara ilişkin yenilikler

Tıbbi cihaz yönetmeliği ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında atanan onaylanmış kuruluşlar tarafından yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin belirli ortak kalite yönetimi ve prosedür gereklilikleri hakkında tebliğ. Kurum tarafından 16 Eylül 2026 tarihinde yayımlanan tebliğ, (AB) 2026/977 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü doğrultusunda, onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin ortak kalite yönetimi ve prosedür gerekliliklerini düzenlemektedir. Tebliğ ile fiyat teklifinin koşulları ve içeriği, uygunluk değerlendirme faaliyetleri için azami süreler (başvuru incelemesi için 30, kalite yönetim sistemi denetimi için 120, ürün doğrulaması için 90 ve belgelendirme kararı için 20 gün), sürelerin durdurulma usulü, süre ve maliyetlerin izlenmesine yönelik yıllık raporlama yükümlülüğü ile yeniden belgelendirme prosedürleri düzenlenmiştir. Yıllık raporlamaya ilişkin hükümler 1 Ocak 2028, diğer hükümler ise 25 Şubat 2027 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Sağlık hizmetleri

İnsan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin ithalat başvuruları hakkında kılavuz. 15 Nisan 2026 tarihinde yayımlanan kılavuz değişikliğiyle ithalat başvurularına ilişkin usul ve esaslar güncellenmiştir. Bu kapsamda, diğerlerinin yanı sıra, (i) her başvurunun en fazla 10 donörden elde edilen en fazla 100 kalem ürün içermesi ve ürünlerin son kullanma tarihlerinin başvuru tarihi itibarıyla 1 yıldan uzun olması gerektiği şartı eklenmiş, (ii) insan doku ve hücreleri ile bunlardan elde edilen ürünlerin ithalatına ilişkin başvuru süreçleri ayrıştırılarak yeni belge ve beyan yükümlülükleri getirilmiş, (iii) ICH (Uluslararası Uyum Konseyi – International Council for Harmonisation) kurucu veya daimi üyesi ülkeler ile İngiltere ve Avustralya dışındaki ülkelerde yerleşik kaynaklar için Yurt Dışı Uygunluk Taahhütnamesi’nin sunulması zorunlu kılınmıştır.

Bitkisel ve destek ürünler

Aromaterapötik ürünler hakkında yönetmelik. 2 Temmuz 2026 tarihli yönetmelik kapsamında farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar, taşıyıcı amaçlı kullanılan sabit yağlar ve hidrosoller ile bunların karışımlarından oluşan aromaterapötik ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir. Yönetmeliğe ilişkin daha detaylı bilgiye 6 Temmuz 2026 tarihinde yayımladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: Bitkisel temelli tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi cihazlara ilişkin yenilikler

Tıbbi bitki çayları hakkında yönetmelik. 2 Temmuz 2026 tarihli yönetmelik kapsamında takviye edici gıda ve genel gıda mevzuatından ayrı olarak tıbbi bitki çaylarına özgü bir düzenleme getirilmiş; bu kapsamda ürünlerin piyasaya arzı Kurum tarafından verilecek ruhsata tabi kılınmış ve ruhsatlandırmaya ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir. Yönetmeliğe ilişkin daha detaylı bilgiye 6 Temmuz 2026 tarihinde yayımladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: Bitkisel temelli tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi cihazlara ilişkin yenilikler

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliğinde değişiklik yapılmasına dair yönetmelik. 2 Temmuz 2026 tarihli yönetmelik değişikliğiyle “iyi bilinen kullanım” kanıtlarına ve Kurum veya EMA (Avrupa İlaç Ajansı – European Medicines Agency) monograflarına dayalı kısaltılmış başvuru usulü getirilmiş, endemik bitkiler için ayrı bir başvuru türü öngörülmüş ve ruhsat yenileme başvuru süresi kısaltılmıştır. Değişikliklere ilişkin daha detaylı bilgiye 6 Temmuz 2026 tarihinde yayımladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: Bitkisel temelli tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi cihazlara ilişkin yenilikler

Özel tıbbi amaçlı gıdalar ruhsatlandırma yönetmelik değişikliği. 2 Temmuz 2026 tarihli Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında, bebek ve küçük çocuklara yönelik ürünlerde pestisit kalıntı limitlerinin bireysel bazda yeniden belirlenmesi, Kurum’a bilimsel danışma komisyonu kurma yetkisi tanınması ve mevcut izinlerle piyasada bulunan ürünler için ruhsat başvuru süresinin 1 Temmuz 2027’ye uzatılmasına ilişkin değişiklikler yapılmıştır. Değişikliklere ilişkin daha detaylı bilgiye 6 Temmuz 2026 tarihinde yayımladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: Bitkisel temelli tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi cihazlara ilişkin yenilikler

Klinik araştırma

İyi klinik uygulamaları denetimleri için başvuru kılavuzu değişikliği. 24 Temmuz 2026 tarihinde yürürlüğe giren kılavuz değişikliği ile, iyi klinik uygulamaları kapsamında Kurum’a yapılacak başvuru usulleri ve başvuruda kullanılacak formlar güncellenmiştir. Bu kapsamda, Faz 1 ve BY/BE (biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik) çalışmalarını yürütebilecek merkezlere ilişkin Sağlık Bakanlığına veya üniversiteye bağlılık şartı kaldırılarak Kurum onaylı diğer sağlık kurum ve kuruluşları ile araştırma-geliştirme merkezlerinin bu çalışmaları yürütebilmesine imkân tanınmıştır. Ayrıca, rutin denetimlerde önceden bildirim yapılabileceği, belirli bir sebebe dayanan denetimlerin ise önceden haber verilmeksizin gerçekleştirilebileceği hükme bağlanmıştır.

Kozmetik ürünler

Kozmetik ürünlerde kullanılan parfüm alerjenlerinin etiketlenmesine ilişkin kılavuz. 11 Haziran 2026 tarihinde yürürlüğe giren kılavuzla Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Ek III kapsamındaki parfüm alerjenlerinin etiketlenmesine ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir. Bu kapsamda, diğerlerinin yanı sıra, (i) durulanan ürünlerde %0,01’i, durulanmayan ürünlerde ise %0,001’i aşan alerjenlerin bileşen listesinde ayrıca belirtilmesi zorunlu kılınmış, (ii) etiketlemede ortak bileşenler sözlüğündeki INCI (Uluslararası Kozmetik Bileşenleri Adlandırma Sistemi – International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) adının kullanılması esası benimsenmiş ve (iii) çapraz alerji riski taşıyan maddeler için gruplandırılmış alerjen kategorisi öngörülerek bu alerjenlerin etikette grup adıyla tanımlanması gerektiği düzenlenmiştir.

Sorumlu teknik elemanın görev, yetki ve sorumluluklarına ilişkin kılavuz. 2 Temmuz 2026 tarihinde yürürlüğe giren kılavuzla kozmetik firmalarında istihdam edilmesi gereken sorumlu teknik elemanın (“STE”) nitelikleri, görev, yetki ve sorumlulukları ile çalışma usul ve esasları belirlenmiştir. Bu kapsamda, diğerlerinin yanı sıra, (i) STE olarak görevlendirilebilecek meslek grupları (kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı) sınırlı sayıda belirlenmiş, (ii) STE kaydının ÜTS üzerinden e-imza ile yapılması zorunlu kılınmış, (iii) bir STE’nin ikamet ettiği yerleşim yerinde en fazla 10, farklı yerleşim yerlerinde en fazla 5 firma ile çalışabileceği düzenlenmiş ve (iv) faal tüm kozmetik firmalarının piyasaya ürün arz etmiş olsun ya da olmasın STE istihdam etmesi zorunlu tutulmuştur. Mevcut STE ve sorumlu kişi sözleşmelerinin en geç 2 Ekim 2026 tarihine kadar kılavuza uygun hâle getirilmesi zorunluluğu getirilmiştir.