Bitkisel temelli tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi cihazlara ilişkin yenilikler

Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik ve Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik 2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Ayrıca Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği”) ile Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde (“Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmeliği”) birtakım değişiklikler yapılmış ve bu değişiklikler yine 2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. İlave olarak Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde (“Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği”) de değişikliğe gidilmiş, sözkonusu değişiklik 3 Temmuz 2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Yapılan düzenleme ve değişiklikler ile aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları bakımından ruhsatlandırma, satış izni, piyasaya arz, elektronik takip, ambalajlama ve tanıtıma ilişkin ayrıntılı kurallar getirilmiş; geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdalara ilişkin mevcut rejimlerde ise önemli revizyonlar yapılmıştır. Özellikle ruhsatlandırma, satış kanalları, elektronik takip, ambalajlama, tanıtım ve geçiş süreleri bakımından sektördeki başvuru sahipleri, ruhsat sahipleri, üreticiler ve dağıtım ile satış kanalları için önemli yükümlülükler öngörülmüştür. Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği’ndeki değişiklik ile ise kontak lenslerin satışına ilişkin yeni bir sınır getirilmiştir.

1. Aromaterapötik ürünler hakkında yönetmelik

Bu yönetmelik, farmakope ve monograflara göre standardize edilmiş uçucu yağlar, taşıyıcı amaçlı kullanılan sabit yağlar ve hidrosoller ile bunların karışımlarından oluşan aromaterapötik ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Dahilen kullanım için hazırlanmış ürünler yönetmelik kapsamı dışında tutulmuştur. Yönetmelik, söz konusu ürünlerin endüstriyel olarak üretilmesi ile eczanelerde bireysel (majistral) olarak hazırlanması arasında ayrım gözetmeksizin, bu ürünler için ruhsat başvurusunda bulunan gerçek kişiler ile ticaret şirketlerine yönelik düzenlemeler getirmektedir. Bu kapsamda, aromaterapötik ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi veya eczanelerde majistral hazırlık amacıyla kullanılabilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından ruhsatlandırılmış olmasının zorunlu olduğu belirtilmiştir.

Yönetmelik ile getirilen yeniliklerden öne çıkan bazıları şunlardır:

• Ruhsat başvurusu. Gerçek kişi başvuru sahiplerinin en az lisans düzeyinde yükseköğrenim mezunu olmaları ve Türkiye’de mesleklerini icra etme yetkisini haiz bulunmaları; ticaret şirketlerinin ise bu nitelikleri taşıyan bir yetkili kişi istihdam etmeleri zorunludur. Başvuruda, ürünün ticari adı, tüm bileşenlerin bilimsel isimleri, elde edilme yöntemleri, farmasötik şekli, uygulama yöntemi, raf ömrü ve saklama koşulları gibi bilgilerin Kurum’a sunulması gerekmektedir.
• Ruhsat kriterleri ve süreci. Başvuruya konu ürünlerin Kurum tarafından yayımlanan monograflara uygun şekilde hazırlanmış veya Kurum tarafından uygun bulunmuş olması gerekmektedir. Ruhsatlandırma süreci iki aşamalı olarak yürütülmekte olup, ön değerlendirme sonucunda başvurunun kabul edilip edilmediği başvuru sahibine bildirilmektedir; ancak bu bildirim ruhsatlandırma sürecinin başlangıcı sayılmamaktadır. Başvurunun eksiksiz olduğunun tespitinin ardından sürecin başladığı ayrıca bildirilecek ve ruhsatlandırma işlemleri bu tarihten itibaren 60 gün içinde tamamlanacaktır.
• Satış izni ve piyasaya arz. İlk kez piyasaya arz edilecek aromaterapötik ürünler için ruhsata ek olarak Kurum’dan satış izni alınması zorunludur. Ayrıca ruhsat sahibi, herhangi bir nedenden ötürü bir ürünü piyasaya arz edemeyecek olursa, bu durumu en az 30 gün önceden Kurum’a bildirmekle yükümlüdür. Ayrıca karekod tabanlı elektronik takip sistemi ile üretimden tüketime kadar tüm süreçlerin tedarik zinciri boyunca eş zamanlı olarak izlenmesi zorunlu hale getirilmiştir.
• Ambalaj ve ürün güvenliği. Ürünlerin iç ve dış ambalajlarında bileşim, kullanım şekli, saklama koşulları, ruhsat ve izlenebilirlik bilgileri ile güvenlik uyarılarının yer alması zorunlu tutulmuştur. Ayrıca, kontrollü dozda uygulamanın sağlanması amacıyla damlatılarak kullanılan ürünlerin içten damlalıklı şişe ve kapak sistemi ile piyasaya sunulması öngörülmektedir.
• Ürün ismi ve tanıtımına ilişkin sınırlamalar. Bir aromaterapötik ürüne ruhsat verilmesinin ardından aynı isimle takviye edici gıda, beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya tıbbi bitki çayı piyasaya arz edilemeyecektir. Tanıtım ise yalnızca Kurum tarafından onaylanan kullanım amacına uygun olarak ve eczane içerisinde yapılabilecektir.

2. Tıbbi bitki çayları hakkında yönetmelik

Bu yönetmelik, tıbbi bitki çaylarını takviye edici gıda ve genel gıda mevzuatından ayırarak müstakil bir ruhsatlandırma rejimine tabi tutmaktadır. Yönetmelik, farmakope kalitesindeki tıbbi bitkiler ile bunlardan elde edilen drogların tek başına veya karışım halinde kullanılmasıyla hazırlanan çay preparatlarını kapsamakta olup, endüstriyel üretim ile eczanelerde majistral hazırlık arasında ayrım gözetmemektedir. Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları kapsam dışında bırakılmıştır. Benzer şekilde tıbbi bitki çaylarının piyasaya arz edilebilmesi için Kurum tarafından ruhsatlandırılmış olması zorunludur.

Yönetmelik kapsamında getirilen önemli yeniliklerden bazıları şunlardır:

• Ruhsat başvurusu. Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik’teki düzenlemeler ile paralel olarak, gerçek kişi başvuru sahiplerinin en az lisans mezunu olmaları ve Türkiye’de mesleklerini icra etme yetkisini haiz bulunmaları; ticaret şirketlerinin ise bu nitelikleri taşıyan bir yetkili kişi istihdam etmeleri zorunludur.

Başvuruda, ürünün ticari adı, bitkinin binominal adı ve familyası, kullanım amacı, uygulama yöntemi, raf ömrü, saklama koşulları gibi bilgilerin yanı sıra Avrupa veya Türk Farmakopesi’ne uygunluğu gösteren analiz raporunun sunulması gerekmektedir. Başvuru sahibinin üretici olmaması halinde, üretim yeri izin belgesi ve farmakope uygunluk sertifikasına sahip üreticiyle yapılmış fason üretim sözleşmesi ile bitkilerin Latince adı ve orijinini gösteren üretici beyanına da başvuru dosyasında yer verilmesi zorunludur.

• Ruhsat kriterleri ve süreci. Ruhsat verilebilmesi için ürünün farmakope kalitesinde olması ve Kurum tarafından yayımlanan monograflar doğrultusunda etkililik ve güvenlilik bakımından uygun bulunması gerekmekte olup, Türkiye’deki endemik bitkilerden elde edilen droglar için bilimsel verilerle desteklenen Kurum monografının bulunması ayrıca şart koşulmuştur. Ruhsatlandırma süreci, Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik’te öngörülen ilgili sürece benzer şekilde iki aşamalı olarak yürütülmekte olup, eksiksiz başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılması öngörülmektedir.
• Üretim, piyasaya arz ve takip. Bütün veya poşet çay üretimi yapılan tesislerde, tıbbi bitki çaylarının ayrı bir üretim alanında ya da yalnızca bu ürünlere tahsis edilmiş ayrı bir paketleme hattında üretilmesi ve hammaddelerin diğer ürünlerden ayrı depolanması zorunludur. Tüm ürünlerin Kurum’un elektronik takip sistemine kaydedilerek tekil kutu bazında izlenmesi gerekmekte olup, ruhsat alındıktan sonra 30 ay içinde en az bir ticari serinin piyasaya arz edilmemesi, ruhsatın askıya alınmasına neden olabilecek bir husus olarak düzenlenmiştir.
• Ambalaj ve ürün ismi. Ambalaj bilgilerinin Türkçe hazırlanması zorunlu olup, kullanma talimatında araç veya makine kullanma becerisini olumsuz etkileyebileceği belirtilen ürünlerde ambalaj üzerinde üçgen uyarı sembolü ve ilgili uyarı ifadesi bulundurulmalıdır. Aynı isimle kayıtlı bir takviye edici gıda, kozmetik ürün, beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz veya aromaterapötik ürün bulunması hâlinde bu isimle ruhsat alınamayacak; ruhsat verilmesinin ardından da aynı isimle söz konusu ürünler piyasaya arz edilemeyecektir.
• Tanıtım. Tıbbi bitki çaylarının tanıtımı yalnızca Kurum tarafından onaylanan kullanım amacına uygun olarak eczane içerisinde yapılabilecektir.

3. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler yönetmeliği’nde değişiklikler

Tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamından çıkarılmış olup bu ürünler, yukarıda ele alınan kendi özel yönetmelikleri çerçevesinde ruhsatlandırılacaktır. Bunun yanı sıra sözkonusu yönetmelikte yapılan değişiklikler ile aşağıda belirtilen önemli yenilikler getirilmiştir:

• Başvuru sahiplerinin kapsamı. Daha önce yalnızca eczacılık, tıp ve kimya mezunlarına tanınan ruhsat başvurusu hakkı; ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik ve kimya mühendisliği mezunlarını da kapsayacak şekilde genişletilmiştir.
• Ruhsat başvurusu koşulları ve iyi bilinen kullanım. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin artık reçeteli veya reçetesiz kullanım amacıyla tasarlanabileceği kabul edilmiştir. Geleneksel kullanımın ispatında Kurum tarafından bilimsel geçerliliği kabul edilmiş belgeler ile “iyi bilinen kullanım” kanıtları da geçerli sayılacaktır. İyi bilinen kullanım, AB ülkelerinde ve/veya Türkiye’de 10 yıldan uzun süredir bilimsel verilerle etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmış ürünleri kapsamaktadır. Kurum veya Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency – EMA) tarafından yayımlanmış geleneksel kullanıma ya da iyi bilinen kullanıma ilişkin monografların referans gösterilmesiyle yapılan başvurular, kısaltılmış başvuru olarak nitelendirilecektir.
• Endemik bitkiler. Türkiye florasına özgü endemik tıbbi bitkilerden elde edilen drog ve preparatlar için ayrı bir başvuru türü öngörülmüş; taksonomik kayıt, sürdürülebilir faydalanma planı, Tarım ve Orman Bakanlığı belgesi, ormanlık alanlar için izin belgesi gibi belgelerin sunulması zorunlu tutulmuştur.
• Ruhsat yenileme prosedürü. Önceki düzenlemede ruhsat sahibinin beş yıllık ruhsat süresinin dolmasından 9 ay önce kapsamlı bir dosya sunması gerekirken, yeni düzenleme ile bu süre en az 3 aya indirilmiş ve farmakovijilans verileri de dahil olmak üzere tüm değişiklikleri kapsayan güncel bir dosyanın sunulması yeterli sayılmıştır.
• Geçiş süresi. Halihazırda ara ürün izin belgesiyle piyasada bulunan ve ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler bakımından, yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren öngörülen ruhsatlandırma tamamlama süresi 2 yıldan 5 yıla uzatılmıştır.

4. Özel tıbbi amaçlı gıdalar yönetmeliği’nde değişiklikler

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmeliği’nde de birtakım değişiklikler yapılmış olup, bu kapsamda öne çıkan değişikliklerden bazıları şunlardır:

• Pestisit limiti. Bebek ve küçük çocuklara yönelik ürünlerde, daha önce diğer bulaşanlar göz önüne alınarak toplam pestisit kalıntısı için öngörülen 0,003 mg/kg sınırı, her bir pestisit bazında 0,003 mg/kg olarak yeniden belirlenmiş; böylece toplam limit esasından bireysel pestisit bazlı limit uygulamasına geçilmiştir.
• Bilimsel komisyon yetkisi. Yeni eklenen düzenleme ile Kurum’a, özel tıbbi amaçlı gıdalara ilişkin değerlendirme süreçlerinde gerekli görmesi hâlinde komisyon kurma ve bilimsel danışma komisyonlarından görüş alma yetkisi tanınmıştır.
• Geçiş süresi. Halihazırda ithal veya imal izniyle piyasada bulunan ürünler için son ruhsat başvurusu tarihi, 1 Temmuz 2026’dan 1 Temmuz 2027’ye ertelenmiştir. Ruhsat başvurusu yapılıncaya kadar ve başvurusu yapılmış ürünler bakımından ruhsatlandırma işlemi sonuçlandırılıncaya kadar mevcut izinlerle piyasaya arza devam edilebilecektir.

5. Tıbbi cihaz satış yönetmeliği’nde değişiklikler

Yönetmelikte yapılan değişiklik ile kontak lenslerin internet üzerinden satışına ilişkin yeni sınırlamalar getirilmiştir. Buna göre, kontak lensler yalnızca Kurum tarafından izin verilen internet siteleri aracılığıyla ve reçete karşılığında internet üzerinden satılabilecektir. Ayrıca, Kurum, internet sitelerine bu konuda izin verme yetkisini İl Sağlık Müdürlükleri’ne devredebilecektir. Bununla birlikte, söz konusu izne ilişkin başvuru usulü, iznin internet sitesinde nasıl gösterileceği ve uygulamaya dair diğer hususlar henüz düzenlenmemiştir. Bu hususların ilerleyen dönemde yayımlanacak bir kılavuz veya kılavuz değişikliği ile açıklığa kavuşturulması beklenmektedir.