Tıbbi Cihaz Satış, Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum”) 27 Nisan 2020 tarihli duyurusu uyarınca, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz (“Yeni Kılavuz”), 24 Nisan 2020 tarihli ve E.1150 sayılı makam oluru ile yürürlüğe girmiş olup; bu tarihe kadar yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz yürürlükten kaldırılmıştır.

Yeni Kılavuz kapsamına, COVID-19 pandemisi sebebiyle yaşanan süreçte alınan tedbirlerle paralel olarak sıklıkla başvurulan “ağ üzerinden izlenebilen çevrimiçi seminer, video konferans, toplantılar” olarak tanımlanan web tabanlı toplantılar dahil edilmiş, ve tıbbi cihazlara ilişkin web tabanlı toplantılarla ilgili olarak toplantı öncesi ve sonrası bildirimler konusunda aşağıda belirtilen düzenlemeler getirilmiştir:

• Yeni Kılavuz uyarınca, teknik donanım desteğinin (her türlü cihaz, aparat, yazılım vb.) ve/veya değer aktarımının yapılmadığı web tabanlı toplantılar için Kurum’a bildirim yapılmasına gerek bulunmamaktadır. Diğer yandan, bu desteklerin herhangi birinin yapılması halinde, eğitsel faaliyetlerin toplantı öncesi bildirimi ile ilgili kaideler, katılımcıların lokasyonuna ilişkin olanlar hariç olmak üzere, geçerli olacaktır. Dolayısıyla, ilgili web tabanlı toplantı için katılımcılara yazılım satın alınarak destek verilmesi de dahil olmak üzere herhangi bir teknik destek sağlanmakta ise söz konusu toplantı en az 15 gün öncesinden Kurum’a bildirilmelidir. Bu kapsamda, görüntülü konuşma ve toplantılara imkan veren yazılımların kullanımının artış gösterdiği bu süreçte, katılımcıların toplantıya hangi yöntem ve imkanlarla dahil olduğu göz önünde bulundurularak toplantı öncesi Kurum’a bildirim gerekliliği olup olmadığı dikkatle değerlendirilmelidir.
• Yeni Kılavuz tahtında, toplantı sonrası geri bildirim konusunda web tabanlı toplantılarda katılımcılara teknik donanım desteği sağlanıp sağlanmamasına ilişkin herhangi bir ayrıma gidilmemiş olup; web tabanlı toplantıların geri bildirimleri bakımından eğitsel faaliyetlerin toplantı sonrası bildirimine ilişkin düzenlemelerin geçerli olacağı belirtilmiştir. Bu doğrultuda, ilgili toplantı gerçekleştirildikten sonra Kurum’a yapılacak bildirim, toplantı tarihinden itibaren en geç bir ay içerisinde yapılmalıdır.

Yazımızla ilgili olarak arzu ettiğiniz zaman bizimle iletişime geçebilirsiniz.