İÇERİK

Beşeri Tıbbi Ürünler

• Beşeri Tıbbı Ürünlerin ve Özel Tıbbı Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı
• Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlemesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz Değişikliği
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanım Talimatına İlişkin Kılavuz Değişikliği
• Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz Değişikliği
• Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Okunabilirlik Testi Hakkında Duyuru
• Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz Değişikliği
• Ortak Teknik Doküman (CTD) Kılavuzu Değişikliği
• Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz Değişikliği
• Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu Değişikliği
• Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu Değişikliği
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz Değişikliği

Tıbbi Cihazlar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Değişiklikleri
• Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik
• Belirli Sınıf D In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ
• Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

Kozmetik Ürünler

• Kozmetik Ürünler İçin Ürün Takip Sistemi Kullanımına ve Başvurulara İlişkin Kılavuz
• Kozmetik Ürünler İle Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuz Değişikliği
• Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz Değişikliği

Beşeri Tıbbi Ürünler

Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbı Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı

Beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtım faaliyetlerine ilişkin Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik‘te değişiklik yapılmasına yönelik Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı paydaşların görüşlerine açılmıştır. Bu kapsamda aşağıdaki değişiklikler öngörülmektedir:

• Özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtımı yönetmelik kapsamına dahil edilmektedir.
• Diş hekimi ve eczacılara yapılacak olan tanıtıma ilaveten, özel tıbbi amaçlı gıdalarla sınırlı olmak üzere, diyetisyenlere yönelik tanıtım yapılabilmesine izin verilmektedir.
• Yurt dışından temin edilen ürünlerin tanıtım faaliyetlerine yalnızca farmakovijilansa yönelik olması ve izin sahibi veya temsilci tarafından gerçekleştirilmesi kaydıyla izin verilmektedir.
• Tanıtım faaliyetleri kapsamında ruhsat veya izin sahibinin ve ürün tanıtım temsilcilerinin sorumluluklarına ek olarak sağlık kurum ve kuruluşlarının, sağlık meslek mensuplarının (“SMM”) ve ürün tanıtım temsilcilerinin sorumlulukları ve ilgili yaptırımlar detaylandırılmıştır. Bu kapsamda, ürün tanıtım faaliyetleri sırasında sağlık kurum ve kuruluşlarına veya SMM’lere yiyecek/içecek ve benzeri ikramlarda bulunulması yasaklanmaktadır.
• Ruhsat sahipleri tarafından bilimsel toplantılara ilişkin masraf kalemlerinin Türk Lirası cinsinden ücretlendirilmesi kaydıyla SMM’lere ve sağlık kuruluşlarına destek yapılmasına izin verilmektedir.
• Bilimsel toplantılarda bir ürüne ilişkin olarak uydu sempozyumu kapsamında ürün tanıtımı yapılabilmesi için mevzuat uyarınca ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş olması şartlarına ek olarak, ilgili ürünlerin Türkiye pazarında bulunması şartının da aranacağı düzenlenmektedir.
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“Kurum”) bildirilmesi gereken, SMM’lere, üniversitelere veya sağlık kuruluşlarına yapılacak değer aktarımlarında, aylık brüt asgari ücretin %10’u oranındaki değer aktarım eşiğinin, aylık brüt asgari ücretin %5’i olarak değiştirilmesi öngörülmektedir. Söz konusu eşiği aşan her türlü değer aktarımlarının Kuruma bildirilmesi gerekecektir.

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz Değişikliği

Adı geçen kılavuzda yapılan 1 Temmuz 2024 tarihli değişiklik ile üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi, yeniden ruhsat düzenlenmesini gerektiren haller arasına eklenmiştir. Bu kapsamda:

• Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine yapılacak başvurularda (i) ürün için daha önce verilmiş olan ruhsat/sertifikanın aslı, (ii) güncel KÜB/Kt bilgileri, (iii) ürüne ait ambalaj boyutları için hazırlanan iç ve dış ambalaj taslakları, (iv) ürünün lisans ile üretilmesi durumunda lisansör firma tarafından düzenlenen ve ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konularında yetkili temsilci olunduğunu tevsik eden belge dahil sunulması gereken tüm belgeler kılavuzda belirtilmiştir.
• Ruhsatın aslının zayi olması halinde ruhsat devir başvurusu yapılmadan önce zayi ruhsat başvurusu yapılarak ruhsat aslının mevcut ruhsat sahibi tarafından temin edilmesi gerekmektedir.
• Ruhsat geçerlilik süresi dolmuş beşeri tıbbi ürünler için ise ruhsat yenileme işlemleri tamamlanmadan sertifikalı ruhsata geçiş veya zayi ruhsat işlemleri yapılamayacaktır.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz Değişikliği

10 Haziran 2024 tarihli değişiklik ile ruhsatlandırma başvurusu yapılmış veya ruhsatlandırılmış her beşeri tıbbi ürünün isminin herhangi bir beşeri tıbbi ürün ismiyle iltibasa yol açmayacak şekilde seçilmesinin önemi vurgulanmıştır. Bu kapsamda, beşeri tıbbi ürünlerin endikasyonlarının aynı, yitiklerinin farklı olması durumunda, marka sahibinin muvafakati olması halinde dahi, farklı bir başvuru/ruhsat sahibi tarafından aynı ürün isminin kullanılabilmesi imkânı kaldırılmıştır.

Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usûl ve Esaslarına İlişkin Kılavuz Değişikliği

Adı geçen kılavuzda 29 Temmuz 2024 ve 7 Haziran 2024 tarihlerinde yapılan değişiklikler ile önceliklendirme başvurularının değerlendirilmesine ilişkin bazı yenilikler getirilmiştir.

Bu kapsamda:

• İyi Klinik Uygulamaları denetimine yönelik değerlendirme başvurusu yapma olanağı ve dünyada eşdeğer statü ile ruhsatlı olup Türkiye’de ilk defa hibrit başvuru ile ruhsatlandırılacak ithal veya lisanslı ürün ile Türkiye’de üretilen beşeri tıbbi ürünlerin denetimine yönelik önceliklendirme başvurusu yapma olanağı getirilmiştir.
• İleri tedavi tıbbi ürünlerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ve homeopatik tıbbi ürünlerin kılavuz kapsamı dışında olduğu açıklığa kavuşturulmuştur.
• Kılavuza eklenen düzenleme uyarınca, özel ithalat veya piyasaya sunum iznine ilişkin başvurularda, söz konusu ürünün alternatifinin olmaması veya piyasadaki mevcut ürünlerin ihtiyacı karşılamaması halinde, ilgili başvurunun İlaç Tedarik Yönetimi Komisyonu tarafından incelenmesini takiben, komisyon kararı ile özel ithalat ve piyasaya sunum izni değerlendirilebilecektir.
• Özel ithalatı uygun bulunan ürünlerin ithal edilme süresi bir yıl ile sınırlandırılmıştır.
• Kılavuza eklenen düzenleme uyarınca Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu, üç ayda bir düzenlenen olağan toplantılarına ek olarak ihtiyaç halinde ve gündem yoğunluğu ile paralel olarak Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Başkanının kararıyla olağanüstü toplantılar da yapabilecektir.

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Okunabilirlik Testi Hakkında Duyuru

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği uyarınca beşeri tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgilerin beşeri tıbbi ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması halinde iç ambalajı üzerinde yer alması gerekmektedir. Kurum’un resmi internet adresinde yayımlanan 14 Haziran 2024 tarihli duyuru uyarınca söz konusu karekod ve içeriğindeki bilgilere ilişkin yurt içinde bir okunabilirlik testi yapılması ve bu testin Kurum’a ruhsat başvuru sürecinde sunulması gerekmektedir. 31 Aralık 2024 tarihinden itibaren yapılacak ruhsat başvurularında yurtdışında yapılmış okunabilirlik testleri geçerli olmayacaktır. Bu kapsamda, ara dönemde kalan, ruhsat başvurusu yapılan ancak 31 Aralık 2024 tarihine kadar ruhsatı düzenlenmeyen bir beşeri tıbbi ürünün daha önceden yurtdışında yapılmış okunabilirlik testi (Türkçe tercümesi sunulmuş olsa bile) yurt içinde tekrar edilmeli ve Kurum’a sunulmalıdır.

Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz Değişikliği

7 Haziran 2024 tarihinde yapılan kılavuz değişikliği ile ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat başvurularının, ana ürün için henüz onaylanmamış varyasyonları içermemesi gerektiği düzenlenmiştir. Bu doğrultuda, ortak pazarlama ruhsat başvurularında, başvuru sahibi tarafından sözkonusu şartın sağlandığına ilişkin taahhüt verilmesi gerekmektedir.

Ortak Teknik Doküman (CTD) Kılavuzu Değişikliği

Kurum’a yapılacak beşeri tıbbi ürün ruhsat başvuruları kapsamında bilgi ve belge sunulurken dikkate alınması gereken Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document) esasları, yapılan 5 Haziran 2024 tarihli kılavuz değişikliği ile Avrupa Farmakopesi ile uyumlu hale getirilmiştir. Bu kapsamda, beşeri tıbbi ürünlerin Ortak Teknik Doküman başvurularında başvuru sahiplerine yönelik hazırlanan bildiri ekleri güncellenmiş olup, yardımcı madde olarak kan ürünü içeren ürünlerin primer miyelofibroz (PMF) gereklilikleri bildiri başlığı ve içeriği PMF dosya gereklilikleri ile ilgili bilgi verme amacıyla bildiri ekleri arasına dahil edilmiştir.

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz Değişikliği

7 Haziran 2024 tarihinde yapılan kılavuz değişikliği ile GMP denetimlerine ilişkin olarak çeşitli yenilikler getirilmiştir. Öncelikle, GMP denetimi kapsamındaki maddelerin çeşitliliği genişletilerek yarı mamul ve homeopatik stok üretim tesisleri de “bölünmüş üretim” esaslarına tabi olarak kapsama alınmıştır. Yarı mamullerin üretim tesislerinin GMP Sertifikası veya CEP belgesi taşımasına bağlı olarak, homeopatik stok üretim yerlerinin ise nosod ve sarkod kapsamına girmeleri halinde GMP denetim başvuru şartı getirilmiştir. Ayrıca, GMP denetimlerinin genel esasları güncellenerek, yeni bina veya faaliyet eklenen üretim tesislerine ilişkin uygulanacak denetim prosedürleri detaylandırılmıştır. Son olarak, GMP denetimi sonrası sürece ilişkin de bazı detaylara yer verilmiş ve yerinde denetimin geçerlilik süresinin denetim tarihinden itibaren en fazla dokuz yıl olabileceği düzenlenmiştir.

Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu Değişikliği

5 Haziran 2024 tarihinde kılavuzda yapılan değişiklik ile genel itibarıyla Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in gerekliliklerinin karşılanması ve uygulamaya yansıtılması amaçlanmaktadır. Bu kapsamda:

• Araştırma ürün dosyası ile yardımcı beşeri tıbbi ürün kullanımı, güven uygulamaları kapsamındaki değerlendirmeye dahil edilmiştir.
• İyi klinik uygulamaları denetim raporu ile iyi imalat uygulamaları sertifikasının/üretim yeri izin belgesinin Kurum tarafından değerlendirilmesine ilişkin esaslar detaylandırılmıştır.
• Araştırma ürününün Türkiye’de ruhsatlandırılmadığı ancak Kurum’ca belirlenen yabancı yetkili otoriteler tarafından ruhsatlandırılmış olması ve ruhsata esas bilgilerde bir değişikliğin olmaması halinde, başvuru sahibinin araştırma ürün dosyasının sunulmasından muaf olacağı düzenlenmiştir.

Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu Değişikliği

29 Ağustos 2024 tarihinde yapılan kılavuz değişikliği ile Yurt Dışı Etkin Madde Listesi’nde yer alan etkin maddeye sahip ilk ürün başvurularında sunulması gereken belgeler detaylandırılmış ve yarar/risk raporlarının sunulması gerekliliği vurgulanmıştır. Bu kapsamda ilgili belgelerin sunulamaması halinde söz konusu dokümanları temin edememesine ilişkin gerekçesi bulunan başvuranlara alternatif bilimsel dokümanların sunulması olanağı tanınmıştır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz Değişikliği

7 Haziran 2024 tarihinde kılavuz ekleri güncellenerek pediyatrik araştırma planı başvurularında sunulacak olan bilgi ve belgelere ilişkin araştırma planı tablosu ile fayda-risk değerlendirmesine ilişkin plan yayımlanmıştır.

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Değişiklikleri

Avrupa Birliği müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve In Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yine sözkonusu uyumun sağlanması amacıyla 17 Ağustos 2024 tarihinde bazı değişiklikler yapılmıştır. Bu değişiklikler ile Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik sorunlarını azaltmak üzere getirilen önlemler yerel mevzuata şu şekilde yansıtılmıştır:

• EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılması zorunlu olacaktır.
• Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların pazarda bulunamama riskinin azaltılması amaçlanmıştır.
• Tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların tedarikinde kesinti halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazlar için, tedarikin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirilmesi konusunda imalatçılara yükümlülük getirilmiştir.

Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik

Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum kapsamında, 17 Ağustos 2024 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen kontak lensler, cilt uygulamalarına yönelik lazerler, liposuction ekipmanı gibi tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. İlgili düzenlemeler ile tıbbi amaçlı olmayan aktif ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce yapısal riskleriyle tutarlı bir uygunluk değerlendirmesinin yapılması öngörülmektedir.

Belirli Sınıf D In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ

Kurum tarafından 25 Temmuz 2024 tarihinde çıkarılan tebliğ ile sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara yönelik ortak spesifikasyonların belirlenmesine ilişkin düzenlemeler getirilmiştir. Genel itibarıyla sözkonusu tebliğ ile in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin düzenlemeler, Avrupa Birliği mevzuatı uyarınca güncellenmektedir. Tebliğ ile birlikte (AB) 2017/746 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü uyarınca belirlenen ve son olarak 4 Temmuz 2022 tarihinde güncellenen ortak spesifikasyonlar yerel mevzuat temeline oturtulmuştur.

Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

Kılavuz, 21 Ağustos 2024 tarihinde 26 Mayıs 2023 tarihli Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır. Bu kapsamda, tıbbi cihaz teknik servis faaliyet belgesi almak isteyen gerçek ve tüzel kişilerin yerine getirmesi gereken koşullar, başvuruların nasıl yapılacağı, değerlendirme kriterleri ve teknik servis faaliyetlerinin detayları düzenlenmiştir.

Kozmetik Ürünler

Kozmetik Ürünler İçin Ürün Takip Sistemi Kullanımına ve Başvurulara İlişkin Kılavuz

12 Temmuz 2024 tarihinde yapılan değişiklik ile Kozmetik Faaliyetleri Elektronik İşlem Süreçlerine İlişkin Kılavuz, ismi değiştirilerek “Kozmetik Ürünler İçin Ürün Takip Sistemi Kullanımına ve Başvurulara İlişkin Kılavuz” ismi ile tekrar yürürlüğe girmiştir. İlgili değişiklik ile birlikte kılavuz, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yapılan firma kayıt işlemlerine ilişkin güncellemeler ile uyumlu hale getirilmiştir. Ayrıca,  kozmetik başvurularına ilişkin ÜTS sisteminde takip edilmesi gereken teknik adımların detaylarına yer verilmiştir.

Kozmetik Ürünler İle Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuz Değişikliği

14 Haziran 2024 tarihinde yürürlüğe giren değişiklik ile birlikte kılavuz Avrupa Birliği mevzuatına daha uyumlu hale getirilmiştir. Bu kapsamda, kozmetik ürün olarak ve kozmetik mevzuatı kapsamında değerlendirilen ürünlerin listesi genişletilmiştir. Ayrıca kozmetik ürünlerin beşeri tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar ile karıştırılmasının önüne geçmek adına, kozmetik ürünlerin (i) herhangi bir hastalığı tedavi etme, önleme, teşhis etme veya fizyolojik fonksiyonu düzeltme, düzenleme veya değiştirmeye yönelik olmaması gerektiği, (ii) farmokolojik, immünolojik veya metabolik etkilerin sonucunda, fizyolojik fonksiyonları yenilediğini, düzelttiğini veya değiştirdiğini iddia veya ima etmemesi gerektiği, (iii) beşeri tıbbi ürün etkisine atıfta bulunmaması gerektiği ve (iv) sağlık beyanı içermemesi gerektiği vurgulanmıştır.

Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz Değişikliği

14 Haziran 2024 tarihinde yürürlüğe giren değişiklik ile kılavuz Avrupa Birliği mevzuatı ile uyumlu hale getirilmiştir. Bu kapsamda ürün güvenlilik değerlendiricisinin eğitim konuları ve sürelerinde değişikliğe gidilerek teorik eğitim için konu süreleri 48 saatten 32 saate indirilmiştir. İlave olarak, teorik eğitime ilişkin sınav detayları, konuları ve puantaj sisteminde de soru sayısına ve puan skalasına ilişkin uygulamalar güncellenmiştir.