İçerik

Beşeri Tıbbi Ürünler

• Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu’nda Değişiklik
• Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik
• İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
• Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz’da Değişiklik
• İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz’da Değişiklik
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu’nda Değişiklik
• Yurtdışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’da Değişiklik
• Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu
• Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz

Tıbbi Cihazlar

• Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonlara Dair Kılavuz
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik
• Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz
• Tıbbi Cihazları ve In Vitro Tanı Cihazları Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu’nda Değişiklik
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 59. maddesi ile In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 56. maddesinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz’da Değişiklik
• Tıbbi Cihazlar Alanında Yetkili Temsilciler ve Onaylanmış Kuruluşların AB ile Türkiye Arasında Karşılıklı Olarak Tanınmasına İlişkin Duyuru

Kozmetik Ürünler

• Kozmetik Ürünler Yönetmeliği
• Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz

Gıdalar

• Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz
• Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz
• Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik

Homeopatik Tıbbi Ürünler

• Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Aşı ve İmmun Serumlar

• Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği

Sağlık Hizmetleri

• Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünler

Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu’nda Değişiklik

24 Ocak 2023 tarihinde yürürlüğe giren ve 3 Şubat 2023 tarihinde üzerinde değişiklik yapılan Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu’nda 17 Mayıs 2023 tarihinde tekrar değişiklik yapılmıştır. Bu üçüncü değişiklik ile, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“Kurum”) yapılacak ruhsat yenileme başvurularının, ruhsatın beş yıllık süresinin dolmasından dokuz ay önce Kurum’a sunulması gerektiği düzenlenmiştir. Kılavuzun güncel versiyonunda ayrıca başvuru süreleri içinde yapılacak işlemler, Kurum’un hangi birimlerinin bu işlemlere ilişkin değerlendirmede bulunacağı ve bu birimlerde geçecek süreler belirlenmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik

27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile ruhsatlandırma başvuru süreçlerine ilişkin kayda değer değişiklikler yapılmıştır. Buna göre, ruhsat başvurusunun ön değerlendirme süreci haricinde, Kurum’un talep ettiği bilgi ve belgelerin en geç 30 gün içinde sunulmaması ve bunların neden sunulamadığına ilişkin açıklama ile hangi tarihte sunulacağı bilgisinin de Kurum’a aynı süre içinde bildirilmemesi halinde ruhsat başvurusunun usulden reddedileceği düzenlenmiştir. İlaveten, koşullu ruhsatlandırılan bir ürüne ilişkin olarak yapılacak yıllık değerlendirmede ruhsatın iptali kararlaştırılırsa, ruhsat askı işlemi yapılmaksızın ruhsatın iptal edileceği düzenlenmiştir. Ayrıca, ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yaptığını gösterir belgenin (ve etkin maddenin Türkiye’de üretilmesi halinde üretim yeri izin belgesinin) ruhsat sahibi tarafından sunulmaması durumunda ruhsatın askıya alınacağı belirtilmiştir.

İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere bu ürünler için ruhsatlandırma ve farmakovijilans yükümlülükleri getirilmiştir. Buna göre, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin piyasaya arzı için ruhsatlandırılması ve ürün özelinde Kurum’dan satış izni alınması gerekmektedir. Yönetmelikte ruhsat başvurusu kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler, başvurunun usul veya esastan reddi, ruhsatın askıya alınması veya iptali, ruhsat sahibinin sorumlulukları ve ruhsatlandırma sonrası yükümlülükleri ile ilgili hususlara yer verilmektedir.

Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz’da Değişiklik

Kurum tarafından 6 Haziran 2023 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe giren revize kılavuzda koşullu ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin ayrıntılara yer verilmiştir. Ayrıca, referans düzenleyici otoritelerin değerlendirmelerinin koşullu ruhsatlandırma başvurularında dikkate alınacağı düzenlenmiştir. Bu kapsamda, eğer mevcutsa, beşeri tıbbi ürünün üretildiği ülkenin ulusal ilaç otoritesi, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avusturalya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesine (MHRA) ait değerlendirme raporlarının Kurum’a sunulması gerekmektedir.

İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz’da Değişiklik

20 Haziran 2023 tarihli değişiklik ile kılavuza “aktarma merkezleri” tanımı eklenmiştir. Buna göre, aktarma merkezleri, ürünler ve etkin maddelerin saklama koşulları bakımından gerekli tüm tedbirlerin alındığı ve bu ürünlerin maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezlerini ifade eder. Kılavuzda aynı zamanda aktarma merkezi faaliyetinde bulunmak isteyen gerçek ve tüzel kişilerin İl Sağlık Müdürlüklerine yapacakları başvurulara dair ayrıntılara yer verilmiştir. Başvuru adımlarına ek olarak, aktarma merkezine ilişkin nakil, tadilat ve kapanış işlemlerinde tamamlanması gereken başvurular ve alınması gereken izinlere ilişkin açıklamalar getirilmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu’nda Değişiklik

24 Ağustos 2023 tarihli bu değişiklik ile, Dünya Sağlık Örgütü ile işbirliği kapsamında Kurum’a yapılacak hızlı ruhsatlandırma başvurusu süreci açıklığa kavuşturulmuştur. Bu kapsamda beşeri tıbbi ürünün Dünya Sağlık Örgütü tarafından ön yeterlilik / acil kullanım kapsamına alınması veya söz konusu ürüne referans düzenleyici otoriteler tarafından koşullu ruhsatlandırma / acil kullanım onayı verilmesi için sunulması gereken belgeler belirtilmiştir. Ayrıca, kılavuza hızlı ruhsatlandırma prosedürü kapsamında yapılacak başvurularda sunulması gereken belge, form ve beyanlara ilişkin taslaklar eklenmiştir.

Yurtdışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’da Değişiklik

Bu kılavuzda sırasıyla 7 Temmuz 2023, 18 Eylül 2023 ve 5 Ekim 2023 tarihlerinde bazı değişiklikler yapılmıştır. 7 Temmuz 2023 tarihli değişiklik ile, denetim faaliyetlerinin uygun biçimde yürütülebilmesi için denetlenecek tarafın dokümanlarının eksiksiz hazırlanmasına ilişkin sorumlulukları açıkça belirtilmiştir. 18 Eylül 2023 tarihli değişiklik, Dünya Sağlık Örgütü ile işbirliği kapsamında hızlı ruhsatlandırma prosedürünün uygulanabilmesi imkanını getirmiştir. Ayrıca, hızlı ruhsatlandırma prosedürü kapsamındaki GMP denetimlerinin, Kurum’un denetleme hakkı saklı kalmak kaydıyla, dosya üzerinden yapılabileceği hususlarına yer vermiştir. 5 Ekim 2023 tarihli son değişiklik ile ise, önceden yerinde denetim gerçekleştirilmesi gereken bazı tesisler (biyolojik ve biyoteknolojik ürünler dışındaki ürünleri üretenler) için pandemi kısıtlamaları kapsamında getirilen dosya üzerinden denetim başvurusu yapma imkanı kaldırılmıştır.

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu

15 Eylül 2023 tarihinde yayımlanan bu kılavuz, beşeri tıbbi ürünlere ilişkin ruhsat başvuruları ile ilgili olarak Kurum’dan talep edilebilecek bilimsel tavsiyeler kapsamındaki gereklilikleri ve süreçleri açıklamaktadır. Bilimsel tavsiye alınması Kurum tarafından açıkça desteklenmekte olup, kılavuzda bilimsel tavsiyenin ruhsat başvurusunun değerlendirilmesine hız kazandıracağı ve olumlu sonuç olasılığını artıracağı belirtilmektedir.

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz

9 Ekim 2023 tarihinde yürürlüğe giren bu kılavuz ile Kurum tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat devir, zayi, ruhsat düzenleme ve sertifikalı ruhsata geçiş işlemleri belirlenmiş olup, devir başvurusu, zayi başvurusu ve sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu kapsamında başvurunun türüne göre sunulması gereken bilgi ve belgeler ve başvurularda dikkat edilmesi gereken hususlar netleştirilmiştir.

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonlara Dair Kılavuz

Kurum 16 Aralık 2022 tarihinde, AB’de 1 Aralık 2022 tarihinde yayımlanan ve tıbbi cihaz niteliğinde olmayan, ancak tıbbi cihaz düzenlemelerine uygun olacak ürün gruplarının belirlenmesi ve düzenlemelere uyum için izlenecek prosedürleri açıklayan Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonlara Dair Kılavuzu, ülkemizde de uygulanmak üzere duyurmuştur. Kılavuz, ortak spesifikasyonların ve uygunluk değerlendirme prosedürlerinin nasıl belirleneceğini, hangi ürünlerin bu kılavuz kapsamına girdiğini ve bu ürünlerin güvenlilik ve performans gerekliliklerini açıklamaktadır.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik

10 Ocak 2023 tarihli değişiklik ile, tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri için gerekli başvuruların e-imza ile yapılabileceği düzenlenmiştir. Ayrıca, reklam izin başvurularında istenen bilgi ve belgelerde değişiklikler yapılmış, tanıtım faaliyetleri ile ilgili düzenlemeler güncellenmiş ve uygunsuz tanıtım faaliyetlerine uygulanacak idari yaptırımlar artırılmıştır. Bu kapsamda, uygunsuz tanıtım faaliyetlerinin tekrarı halinde idari para cezası yerine ilgili firmanın faaliyet belgesinin askıya alınması uygulaması getirilmiştir.

Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik

15 Şubat 2023 tarihinde yürürlüğe giren yönetmelik ile, sağlık hizmet sunumunda kullanılan tıbbi cihazların periyodik bakım ve onarımlarını gerçekleştiren teknik servis hizmet sağlayıcılarının taşıması gereken gereklilikler ve bu gerekliliklere uyum için izlenecek prosedürler belirlenmiştir. Yönetmelikte ayrıca, teknik servis hizmet sağlayıcılarının eğitim ve belgelendirme süreçleri ile bu süreçlerin izlenmesi ve denetlenmesine ilişkin hususlar da yer almaktadır. Teknik servis hizmet sağlayıcılarının, belirli kalite standartlarına uygun hizmet sunması gerektiği ve bu standartlara uyumun düzenli olarak denetleneceği belirtilmiştir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz

7 Mart 2023 tarihinde yürürlüğe giren bu kılavuz, tıbbi cihaz yönetmeliğinde belirtilen konsültasyon prosedürlerine ilişkin detayları ve bu prosedürlerin nasıl uygulanacağını açıklamaktadır. Kılavuzda, konsültasyon sürecinin hangi aşamalarını kapsadığı, konsültasyon başvurusu yapacak firmaların dikkat etmesi gereken hususlar ve konsültasyon sürecinde izlenecek adımlar ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Ayrıca, konsültasyon prosedürlerine uyumun sağlanması için gerekli dokümantasyon ve kayıt tutma gereklilikleri de belirtilmiştir.

Tıbbi Cihazları ve In Vitro Tanı Cihazları Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu’nda Değişiklik

1 Nisan 2023 tarihli değişiklik ile, tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerine ilişkin düzenlemeler güncellenmiştir. Bu kapsamda, piyasadan çekme ve geri çağırma işlemlerinin nasıl başlatılacağı, bu süreçte izlenecek adımlar ve Kurum’a yapılacak bildirimler detaylı olarak açıklanmıştır. Ayrıca, geri çağırma işlemlerinin tamamlanmasının ardından yapılacak raporlamalar ve bu raporlamaların Kurum tarafından nasıl değerlendirileceği belirtilmiştir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 59. maddesi ile In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 56. maddesinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

15 Nisan 2023 tarihinde yürürlüğe giren bu kılavuz ile, tıbbi cihaz yönetmeliğinin 59. maddesi ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz yönetmeliğinin 56. maddesi kapsamında yapılacak başvuruların değerlendirme süreçlerine ilişkin ayrıntılar açıklanmıştır. Bu kapsamda, başvuru sahiplerinin sunması gereken bilgi ve belgeler, başvuruların incelenmesi ve değerlendirilmesi süreçleri ile başvuruların sonuçlandırılmasına ilişkin hususlar detaylı olarak belirtilmiştir. Ayrıca, bu maddeler kapsamında yapılacak başvuruların hangi kriterlere göre değerlendirileceği ve başvuru sonuçlarının nasıl ilan edileceği de açıklanmıştır.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz’da Değişiklik

5 Mayıs 2023 tarihinde yapılan değişiklik ile, tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği kapsamında gerçekleştirilecek bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlere ilişkin düzenlemeler güncellenmiştir. Bu kapsamda, bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetlerin düzenlenmesi için gerekli başvuruların yapılma usulü, başvurularda sunulması gereken bilgi ve belgeler ile başvuruların değerlendirilme süreçleri ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Ayrıca, uygunsuz faaliyetlerin tespiti halinde uygulanacak idari yaptırımlar ve bu yaptırımların hangi durumlarda devreye gireceği de belirtilmiştir.

Tıbbi Cihazlar Alanında Yetkili Temsilciler ve Onaylanmış Kuruluşların AB ile Türkiye Arasında Karşılıklı Olarak Tanınmasına İlişkin Duyuru

Kurum, 12 Haziran 2023 tarihinde yayımladığı duyuru ile, tıbbi cihazlar alanında yetkili temsilciler ve onaylanmış kuruluşların AB ile Türkiye arasında karşılıklı olarak tanınmasına ilişkin düzenlemeler hakkında bilgi vermiştir. Bu kapsamda, Türkiye’deki yetkili temsilcilerin ve onaylanmış kuruluşların AB tarafından tanınması için gerekli şartlar ve bu süreçte izlenecek prosedürler açıklanmıştır. Ayrıca, karşılıklı tanıma sürecinde dikkat edilmesi gereken hususlar ve bu hususlara uyumun sağlanması için gerekli adımlar detaylı olarak belirtilmiştir.

Kozmetik Ürünler

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği

30 Temmuz 2023 tarihinde yürürlüğe giren Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ile kozmetik ürünlerin güvenlilik ve etkinliklerinin sağlanması amacıyla getirilen düzenlemeler ve bu düzenlemelere uyum için izlenecek prosedürler belirlenmiştir. Yönetmelikte ayrıca, kozmetik ürünlerin üretim, ithalat, dağıtım ve satış süreçlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar ile bu süreçlerin izlenmesi ve denetlenmesine ilişkin ayrıntılar da yer almaktadır. Kozmetik ürünlerin etiketlenmesi, ambalajlanması ve tanıtımına ilişkin düzenlemeler de yönetmelikte belirtilmiştir.

Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz

15 Ağustos 2023 tarihinde yayımlanan bu kılavuz, kozmetik ürünlerin iddialarına ilişkin düzenlemeleri ve bu düzenlemelere uyum için izlenecek prosedürleri açıklamaktadır. Kılavuzda, kozmetik ürünlerin etiketlerinde ve tanıtım materyallerinde yer alacak iddiaların nasıl belirleneceği, bu iddiaların doğruluğunun nasıl test edileceği ve bu testlerin sonuçlarının nasıl raporlanacağı ayrıntılı olarak belirtilmiştir. Ayrıca, uygunsuz iddiaların tespiti halinde uygulanacak idari yaptırımlar ve bu yaptırımların hangi durumlarda devreye gireceği de açıklanmıştır.

Gıdalar

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz

22 Eylül 2023 tarihinde yayımlanan bu kılavuz, özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalaj bilgilerine ve okunabilirliklerine ilişkin düzenlemeleri ve bu düzenlemelere uyum için izlenecek prosedürleri açıklamaktadır. Kılavuzda, özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajlarında yer alacak bilgilerin nasıl belirleneceği, bu bilgilerin okunabilirliğinin nasıl sağlanacağı ve ambalajların nasıl tasarlanacağı ayrıntılı olarak belirtilmiştir. Ayrıca, uygunsuz ambalajların tespiti halinde uygulanacak idari yaptırımlar ve bu yaptırımların hangi durumlarda devreye gireceği de açıklanmıştır.

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz

30 Eylül 2023 tarihinde yayımlanan bu kılavuz, özel tıbbi amaçlı gıdalar için yapılacak ruhsat başvurularının gerekliliklerini ve başvuru süreçlerini açıklamaktadır. Kılavuzda, ruhsat başvurusu kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler, başvuruların incelenmesi ve değerlendirilmesi süreçleri ile başvuruların sonuçlandırılmasına ilişkin hususlar detaylı olarak belirtilmiştir. Ayrıca, ruhsat başvurularında dikkat edilmesi gereken hususlar ve başvuruların reddedilme nedenleri de açıklanmıştır.

Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik

18 Kasım 2023 tarihinde yürürlüğe giren değişiklik ile, gıda ve takviye edici gıdalarda kullanılacak sağlık beyanlarına ilişkin düzenlemeler güncellenmiştir. Bu kapsamda, sağlık beyanlarının nasıl belirleneceği, bu beyanların doğruluğunun nasıl test edileceği ve bu testlerin sonuçlarının nasıl raporlanacağı ayrıntılı olarak belirtilmiştir. Ayrıca, uygunsuz sağlık beyanlarının tespiti halinde uygulanacak idari yaptırımlar ve bu yaptırımların hangi durumlarda devreye gireceği de açıklanmıştır.

Homeopatik Tıbbi Ürünler

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

8 Temmuz 2023 tarihinde yayımlanan bu yönetmelik ile, 24 Aralık 2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ilga edilmiştir. AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında yürürlüğe giren bu yeni yönetmelikte, belirtilen şartları sağlayan homeopatik tıbbi ürünler için kısaltılmış başvuru süreci öngörülmüş ve ortak pazarlamaya ilişkin hususlar düzenlenmiştir.

Aşı ve İmmun Serumlar

Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği

1 Haziran 2023 tarihli ve 32208 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği, 30 Eylül 2022 tarihli Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği’ni yürürlükten kaldırmıştır. Yeni yönetmelik uyarınca, Türkiye’de dolumu ve/veya üretimi gerçekleştirilen tüm aşı, immun serum ve kan ürünlerinin her bir seri, final bulk veya bitmiş ürünün (final lot) piyasaya sunum izninin alınması için Kurum’a seri serbest bırakma başvurusu yapılması gerekmektedir. İlgili aşı, immun serum ve kan ürünü seri serbest bırakma izni alındıktan sonra piyasaya sürülebilecektir.

Sağlık Hizmetleri

Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik

29 Temmuz 2023 tarihinde yayımlanan ve yürürlüğe giren bu yönetmelik, tüm sağlık kurum ve kuruluşları, uluslararası sağlık turizmi aracı kuruluşları ile sağlık hizmet sunumu alanında yetkisi ya da ruhsatı bulunmayan kişi ve kuruluşlar tarafından yapılan tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerini ilgilendirmektedir. Yönetmelik, yürürlükte bulunan tanıtım mevzuatını ilga etmemektedir, ancak tanıtım ve reklam kısıtlamalarının kapsamına ilişkin ek sınırlamalar getirmektedir. Bu kapsamda yönetmelikte, sosyal paylaşım ve internet sitelerinde yapılan paylaşımların da ilgili sınırlamalara tabi olduğu belirtilmiş ve tanıtım kapsamında paylaşılan öncesi ve sonrası görsellerinin tedavi etkilerini kıyaslayıcı nitelikte olmaması gerektiği düzenlenmiştir.