Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliğin (“Yönetmelik”) 23 Ekim 2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmesi ile birlikte, 19 Kasım 2015 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği (“Eski Yönetmelik”) yürürlükten kaldırılmıştır. Yönetmelik, kapsam bakımından Eski Yönetmelik’ten farklı olarak, yalnızca beşeri tıbbi ürünler ve beşeri tıbbi ürünlerin üretiminde kullanılan etkin maddelere ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekme faaliyetleri, üretimi, piyasaya arzı ve piyasada bulundurulmasına ilişkin hususlara yer vermektedir.

Yönetmelik kapsamında, Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu’nun (“TİTCK”), hatalı veya şüpheli ürünleri değerlendirerek gerektiğinde ruhsat sahibinden bilgi talep etmesi, geri çekme kararı alması, İlaç Takip Sistemi’nde ilgili işlemleri yürütmesi, süreçlerin denetimini sağlaması, hatalı ürünlerin üretimini durdurması ve uygunsuzlukları önlemek üzere gerekli tedbirleri alması ve tekrar piyasaya sunulması için gerekli kontrolleri gerçekleştirmesine yönelik ayrıntılı düzenlemelere yer verilmiştir. Bu bakımdan, “Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu” kurularak bazı yeni uygulamalar da yürürlüğe konulmuştur. Sonuç itibarıyla,  beşeri tıbbi ürünlerin ve özel amaçlı gıdaların geri çekilmesine ilişkin olarak etkili ve entegre bir sistemin benimsenmesi amaçlanmış ve bu doğrultuda ayrıntılı düzenleme ve yaptırımlar getirilmiştir.