Tıbbi Cihaz Mevzuatında Gelişmeler

14 Mart 2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ’in (“Tebliğ”) yürürlüğe girmesini takiben, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu makam oluru ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz yürürlükten kaldırılmıştır.

Tebliğ ile Avrupa Birliği (“AB”) mevzuatına uyum maddesinin kapsamı genişletilmiş olup, AB mevzuatında tıbbi amaçlı olmayan kontakt lens, yağ aldırma ve lazer ekipmanları gibi ürün gruplarının piyasaya arzı veya hizmete sunulması için revize edilen geçiş hükümlerine paralel olarak süre uzatımı yapılmıştır. Tebliğ ile getirilen düzenlemeler sektör oyuncularının mevzuata uyumu bakımından kayda değer olduğu gibi, AB mevzuatına uyum için de oldukça önemlidir.