24 Ocak 2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından yeni Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu (“Yenileme Kılavuzu”) ile Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz (“Koşullu Ruhsatlandırma Kılavuzu”) yayımlanmıştır. Bu kılavuzlar ile getirilen başlıca yenilik ve değişiklikler aşağıdaki gibidir:
Yenileme Kılavuzu
Ruhsat yenileme başvuru sürecine ve bu süreçte Kurum’a sunulacak belgelere ilişkin düzenlemeler içeren bu kılavuzda, başvuru sırasında sunulması gereken belgelerin listesi ve standart yenileme başvuru formu yer almaktadır. Bu kapsamda ruhsat sahiplerinin Kurum’a uygunluk beyanları, kısa ürün bilgisi, iyi imalat uygulamaları sertifikası/üretim yeri izni, periyodik yarar risk değerlendirme raporu gibi beyan ve belgeleri sunması gerekmektedir. Başvuru formunda ise, beşeri tıbbi ürüne ait üretim, ambalajlama yerleri ve varsa varyasyon başvuruları gibi bilgilere ayrıntılı ve güncel durumu yansıtacak şekilde yer verilmesi gerekmektedir.
Yenileme Kılavuzu’nda başvuru inceleme süreleri ve bu sürelerin hesaplanmasına ilişkin yöntemler de düzenlenmiştir. Buna göre, ana ürün ruhsat yenileme onayını müteakip, ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürüne ait yenileme başvurusunun da yapılması gerekmektedir. Yenileme Kılavuzu’nda Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ndeki (“Yönetmelik”) düzenlemeye paralel olarak, ruhsatın bir defaya mahsus olmak üzere yenilenmesi sonrası, Kurum tarafından ek bir yenileme değerlendirmesine karar verilmediği müddetçe geçerliliğini süresiz olarak koruyacağı tekrar edilmiştir.
Koşullu Ruhsatlandırma Kılavuzu
Bilindiği üzere, acil durumlarda kullanılması planlanan beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından koşullu olarak ruhsatlandırılmasına ilişkin olarak Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz 13 Ocak 2021 tarihinde yürürlüğe girmişti. Kurum, bu kılavuzun bazı hükümlerini revize etmiş ve ismini Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz olarak değişmiştir.
Yapılan değişiklikler uyarınca, koşullu ruhsat başvurusunda bulunanların Kurum’a başvuru ile birlikte ilgili ürünün Yönetmelik kapsamında olmasına ilişkin gerekçeleri de sunması gerekmektedir. Ayrıca Koşullu Ruhsatlandırma Kılavuzu uyarınca başvuruda bulunanların (i) koşullu ruhsat başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürün için belirlenen spesifik zorunluluklara uyumunu belirtilen süreler içinde temin etmesi, (ii) Kurum’a periyodik yarar/risk değerlendirme raporu sunması ve (iii) ürünün belli açılardan halen yetersiz olduğunu kısa ürün bilgisi ve kullanım talimatında belirtmesi ve tekrar değerlendirileceğini beyan etmesi gerekmektedir.
Paylaş
İlgili kişiler
Detaylı bilgi için bizimle irtibata geçebilirsiniz.

Yasal Bilgilendirme
Bu içerik sadece bilgilendirme amaçlı olup hukuki görüş içermemektedir. İçerikteki konulara ilişkin bir sorunuz olması halinde lütfen bizi arayınız. Tüm hakları saklıdır.
İlginizi Çekebilir
28 Temmuz 2025
Maden, Yenilenebilir Enerji ve Elektrik Mevzuatındaki Son Değişiklikler
7554 sayılı Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun 24 Temmuz 2025 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanarak aynı tarihte yürürlüğe…
25 Temmuz 2025
Birleşik Krallık Yaptırımları: Türk Şirketleri için Riskler ve Yol Haritası
27 Haziran 2025 tarihinde Birleşik Krallık Dışişleri, Milletler Topluluğu ve Kalkınma Ofisi (“FCDO”) tarafından, Birleşik Krallık Dışı…
21 Temmuz 2025
Sağlık Mevzuatındaki Son Gelişmeler – 2. Çeyrek 2025
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Değişikliği. 5 Haziran 2025 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik…
17 Temmuz 2025
Turizm İşletmeleri İçin Hafta Tatili Uygulamasında Esneklik Getirildi
14 Temmuz 2025 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 10 Temmuz 2025 tarihli 7553 sayılı “Bazı Kanunlarda ve 375 Sayılı Kanun…
4 Temmuz 2025
İklim Kanunu TBMM’de Kabul Edildi
7552 sayılı İklim Kanunu (“Kanun”) 2 Temmuz 2025 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi tarafından kabul edilmiştir. Kanun Resmi Gazete’de…
30 Haziran 2025
Dava Takibi ve Uyuşmazlıkların Çözümü Alanında Öne Çıkanlar – 2025 Yaz Sayısı
2025 yılının yaz dönemine girerken, hukuk uyuşmazlıkları ve milletlerarası tahkim alanındaki güncel gelişmeleri, yargı kararlarını ve…