Sağlık mevzuatındaki son gelişmeler - Sayı 2026/1

Beşeri tıbbi ürünler

Klinik araştırma başvurularında güven uygulamaları kılavuz değişikliği. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum”) tarafından yayımlanan Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu 14 Kasım 2025 tarihinde güncellenmiştir. Bu kapsamda; diğerlerinin yanı sıra, (i) İyi Laboratuvar Uygulamaları (Good Laboratory Practices – GLP) belgelendirmesinde OECD üyeliği şartı kaldırılmış, (ii) araştırma ürünü dosyasındaki belgeler için apostil şerhinin belgelerin düzenlendiği ülkeden alınması zorunlu kılınmış, (iii) İyi İmalat Uygulamaları (Good Manufacturing Practices – GMP) sertifikasına ilişkin gereklilikler kimyasal ve biyolojik etkin maddeler için ayrıştırılmış, ruhsatlandırılmamış ürünler bakımından dört alternatif belgelendirme yolu öngörülmüş ve (iv) Kurum’un üretim tesislerinde denetim yapma ve araştırmayı durdurma yetkisi açıkça düzenlenmiştir.

Klinik araştırma araştırmacı toplantısı başvuru kılavuzu değişikliği. 1 Aralık 2025 tarihinde güncellenen Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuru Kılavuzu ile, klinik araştırmalara dair araştırmacı toplantılarına ilişkin başvuru usul ve esaslarında değişiklik yapılmıştır. Yüz yüze toplantılar için en az 22 iş günü, çevrim içi toplantılar için ise en az 15 iş günü öncesinde başvuru yapılması zorunlu hale getirilmiştir. Daha önce izne tabi olan yemek ve kokteyl gibi sosyal organizasyonlara artık toplantı programında yer verilemeyeceği düzenlenmiştir.

Beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliğinde değişiklik. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 30 Aralık 2025 tarihinde yayımlanmış ve böylece öngörülen bir takım geçiş süreleri uzatılmıştır. Bu kapsamda:

• Radyofarmasötik ürünler: Tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusu yapılmış radyofarmasötik ürünlerin ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmasına ilişkin geçiş süresi 31 Aralık 2025 tarihinden 1 Ocak 2027 tarihine uzatılmıştır. Bu süre içerisinde ruhsat alınamaması halinde, ilgili ürünlerin tescil belgeleri geçersiz hale gelecektir.
• Alerjen ürünler: Avrupa Birliği (“AB”) ülkelerinde üretilen ve bu ülkelerde halihazırda piyasada bulunan alerjen ürünlerin, belirli koşullar dahilinde Türkiye’de piyasaya arzına ilişkin geçiş süresi 1 Ocak 2026 tarihinden 1 Ocak 2027 tarihine uzatılmıştır.
• Yurt dışı klinik araştırmalar: Ruhsat başvurusuna esas klinik araştırmaların Türkiye dışında yürütülmesi durumunda, Kurum’a bazı belgelerin sunulması yükümlülüğü 1 Ocak 2027 tarihine ertelenmiştir. Bu kapsamda (i) TGA, MHRA veya ICH kurucu ya da daimi üyesi yetkili otoriteler tarafından izin verilen klinik araştırmalar için araştırma izni, (ii) diğer ilgili otoritelerce izin verilmiş klinik araştırmalar için ise İyi Klinik Uygulamaları (Good Clinic Practices – GCP) uygunluk denetim raporu sunulması bu tarihe kadar aranmayacaktır.

Klinik araştırmalar ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları etik kurullarının standart çalışma yöntemi esasları değişikliği. 23 Ocak 2026 tarihinde yapılan revizyon ile etik kurul üyelerinin görevlendirilme koşulları ve yükümlülükleri yeniden düzenlenmiştir. Bu kapsamda, bir yedek üyenin üyeliğinin sona ermesi halinde uygulanacak görevlendirme prosedürü; ilgili üyenin statüsü, mevcut yedek üye yapısı ve asgari üye sayısına göre farklılaştırılmıştır. Yeni görevlendirmelerin 22 iş günü içinde Kurum onayına sunulması gerekmektedir.

Klinik uygulama kılavuzu. 23 Ocak 2026 tarihinde yürürlüğe giren Klinik Uygulama Kılavuzu, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılabilecek rejeneratif tıp uygulamalarına ulaşılabilirliğin sağlanması amacıyla Türkiye’de üretilen ileri tedavi tıbbi ürünlerle gerçekleştirilecek klinik uygulamalara ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Kılavuzun öne çıkan düzenlemeleri aşağıdaki gibidir:

• Kapsam: Doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünleri, klinik araştırmalar kapsamı dışında bırakılmıştır.
• Uygulama koşulları: Klinik uygulamalar; tıbbi ihtiyacın söz konusu olması, ürünün endüstriyel/ticari olarak geliştirilmesinin mümkün olmaması, ilgili endikasyonda ruhsatlı ürünün Türkiye’de mevcut olmaması ya da mevcut tedavi seçenekleriyle yeterli sonuç alınamaması hallerinde, Kurum’dan izin alınmak suretiyle gerçekleştirilebilecektir.
• İzin ve uygulama: Klinik uygulama izni hasta bazında verilmekte olup; diğer hastalar bakımından emsal teşkil etmemektedir. Klinik uygulamalar yalnızca ilgili uzmanlık alanında klinik uygulama sertifikasına sahip ve hastanın tedavisinden sorumlu hekimler tarafından yürütülebilecektir.

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair kılavuz değişikliği. Kurum 19 Mart 2026 tarihinde Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuzu güncellemiş olup; değişiklikler 15 Nisan 2026 tarihinde yürürlüğe girecektir. Güncelleme ile, varyasyon sınıflandırma kriterleri ve prosedürleri uluslararası uygulamalarla uyumlu hale getirilmiştir. Bu kapsamda güven ilkesinin kullanımı genişletilmiştir. Aşılara ilişkin yıllık güncelleme prosedürleri artırılmış ve özel düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca, etkin madde ve bitmiş ürünlere ilişkin olmak üzere yeni varyasyon kategorileri tanımlanmıştır.

Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasına dair karar. 12 Mart 2026 tarihinde yürürlüğe giren bu karar ile, ilaç fiyatlandırma sisteminde kapsamlı değişiklikler yapılmış ve 2017 tarihli önceki düzenleme yürürlükten kaldırılmıştır.

Bu kapsamda:

• Temel kavramlar ve fiyat yapısı: Gerçek kaynak fiyat tanımı “fabrika çıkış fiyatı” olarak güncellenmiş; “mihenk kaynak fiyat” ve “firma satış fiyatı” kavramları mevzuata dahil edilmiştir.
• Avro uyarlama ve eşik değerler: Avro uyarlama katsayısı %70’ten %65’e düşürülmüş; geçiş döneminde farklı oran ve değerler uygulanacağı düzenlenmiştir. Ayrıca fiyat artışlarında “bir önceki yıl” yerine bir önceki dönemsel Avro değeri esas alınacaktır.
• Fiyatlandırma rejimi ve kapsam: Düşük fiyatlı ilaçlar ile geri ödemesiz ürünler istisnai fiyatlandırma kapsamına alınmış; “özel tıbbi amaçlı gıdalar” ifadesi mevzuata dahil edilmiş ve değer bazlı fiyatlandırmaya tabi ürünler sisteme eklenmiştir.
• Eşdeğer ürünler ve referans fiyatlar: Belirli eşiklerin üzerindeki eşdeğer ürünler bakımından ilk üç yıl için kademeli fiyatlandırma oranları (%80 – %75 – %70) öngörülmüş; bu sistemin yalnızca bu yeni karar sonrası piyasaya sunulan ilk eşdeğer ürünler bakımından uygulanacağı düzenlenmiştir.
• Kurumsal yapı ve hesaplama esasları: Fiyatlandırma komisyonunun yapısı sadeleştirilmiş; kâr oranlarının firma satış fiyatı üzerinden hesaplanacağı düzenlenmiş ve alternatif geri ödeme modellerinin kapsamı genişletilmiştir.

Beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ilişkin kılavuzlarda değişiklik. Kurum, 27 Şubat 2026 ve 23 Mart 2026 tarihlerinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuzu güncellemiştir. Bu kapsamda; münhasıran sağlık mesleği mensuplarınca kullanılan ürünler, küçük ambalaj kapsamındaki ürünler ve dış ambalajı bulunmayan ürünler hariç olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ambalajında Elektronik Kullanma Talimatı’na (e-KT) erişim sağlanması zorunlu hale getirilmiştir. Basılı kullanma talimatının eklenmesi ise isteğe bağlıdır.

Kenevir yetiştiriciliği ve kontrolüne dair yönetmelik ve kenevirden elde edilen ürünlere dair yönetmelik. 31 Ocak 2026 tarihli Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik kapsamında; kenevir yetiştiriciliğinin yapılabileceği iller ve ilçeler üretim amacına göre belirlenmiş, yetiştiricilik izin belgesi başvuru süreçleri ile yetiştiricilerde aranan şartlar ve izin belgesinin iptal halleri düzenlenmiştir. 31 Ocak 2026 tarihli Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik kapsamında ise kenevirden elde edilen bileşenleri içeren sağlık ve destek ürünlerinin Kurum’dan alınacak ruhsat ile piyasaya arz edilmesi zorunlu kılınmış; ruhsat başvuru sahiplerinde aranan nitelikler, ruhsatlandırma süreci ile ruhsatın askıya alınması, iptali ve devrine ilişkin esaslar düzenlenmiştir. Değişikliklere ilişkin daha detaylı bilgiye 6 Şubat 2026 tarihinde yayınladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: https://paksoy.av.tr/2026/02/kenevir-yetistiriciligi-ve-kenevir-urunlerine-iliskin-mevzuatta-gelismeler/

Tıbbi cihazlar

(AB) 2025/2371 sayılı EUDAMED elektronik sistemlerinin işlevselliğine ilişkin komisyon kararı. Avrupa Komisyonu, 26 Kasım 2025 tarihli ve (AB) 2025/2371 sayılı kararıyla Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı (“EUDAMED”) bünyesindeki belirli elektronik sistemlerin işlevsel olduğunu ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığını teyit etmiştir. Bu itibarla, AB Tüzüklerine paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde öngörülen altı aylık geçiş süresi başlamıştır. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında; iktisadi işletmecilerin kaydı, UDI veri tabanı ve cihazların kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifika bildirimleri ile piyasa gözetimine ilişkin yükümlülükler bakımından ilgili elektronik sistemlerin zorunlu kullanımı, 28 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla zorunlu hale gelecektir.

Tıbbi cihaz tüzüklerinin hedefe yönelik revizyonu için komisyon önerisi. Avrupa Komisyonu, 16 Aralık 2025 tarihinde tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin kuralları basitleştirmek, dijitalleştirmek ve daha etkin hale getirmek amacıyla bir değişiklik önerisi yayımlamıştır. Rekabet, inovasyon ve hasta güvenliğini ön planda tutan öneri; diğer hususların yanı sıra, uygunluk beyanı gibi çeşitli belge ve bildirimlerin elektronik ortamda sunulmasını ve onaylanmış kuruluş sertifikalarına ilişkin azami beş yıllık geçerlilik süresinin kaldırılarak yerine cihaz riskiyle orantılı periyodik gözden geçirme mekanizmalarının getirilmesini öngörmektedir. Söz konusu önerinin yasalaşması halinde, AB mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde de benzer değişikliklerin yapılması beklenmektedir.

Sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan tıbbi cihazların teknik servis hizmetlerine dair yönetmelik değişikliği. 30 Aralık 2025 tarihli değişiklik ile; tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerinin yönetmeliğe uygunluğu için öngörülen süre 1 Temmuz 2027 tarihine kadar uzatılmıştır. Böylece teknik servis yükümlülükleri bakımından uyum süreci bir buçuk yıl ötelenerek sağlık tesisleri ile teknik servis sağlayıcılarına zorunlu standartlara hazırlık için ek süre tanınmaktadır.

Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyen ürünler hakkında duyuru. Kurum tarafından 8 Ocak 2026 tarihinde yayımlanan duyuru ile; üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülmeyen ürünlerin tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında değerlendirilemeyeceği ve bu ürünler için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt bildirimi yapılmaması gerektiği kamuoyuna hatırlatılmıştır. Duyuruya ek olarak, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyen ürün örneklerinin yer aldığı bir liste de paylaşılmış olup; söz konusu liste, ürün sınıflandırması konusunda üreticiler ve ithalatçılar için pratik bir başvuru kaynağı niteliği taşımaktadır.

Sağlık hizmetleri

Sağlık hizmetlerinde tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri hakkında yönetmelik. 12 Kasım 2025 tarihli Yönetmelik, 29 Temmuz 2023 tarihli aynı adlı yönetmeliği yürürlükten kaldırmış olup; sağlık hizmetlerinde tanıtım ve bilgilendirme faaliyetlerinin esaslarını, denetimini ve yaptırımlarını düzenlemektedir. Hasta güvenliği, hasta hakları ve kamu sağlığının korunması amacıyla sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları (hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire vb.) için birtakım konular netleştirilmiş ve bazı yeni standartlar getirilmiştir. Değişikliklere ilişkin daha detaylı bilgiye 13 Kasım 2025 tarihinde yayınladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: https://paksoy.av.tr/2025/11/saglik-hizmetlerinde-son-gelismeler/

Obezite üniteleri ve obezite cerrahisi uygulama üniteleri hakkında yönetmelik. 12 Kasım 2025 tarihli bu yeni yönetmelik, obezite tedavisi ve cerrahisine ilişkin sağlık hizmetlerinin planlanması, sınıflandırılması ile bu hizmetleri sunan sağlık kuruluşlarının fiziki şartları, asgari donanım, personel ve ekipman standartları gibi gerekliliklerini düzenlemektedir. Değişikliklere ilişkin daha detaylı bilgiye 13 Kasım 2025 tarihinde yayınladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: https://paksoy.av.tr/2025/11/saglik-hizmetlerinde-son-gelismeler/

Radyasyon onkolojisi hizmetleri yönetmeliği. 16 Aralık 2025 tarihinde yürürlüğe giren bu yönetmelik ile; radyasyon onkolojisi klinik hizmetlerine ilişkin usul ve esaslar yeniden düzenlenmiş ve 25 Nisan 2023 tarihli önceki yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Bu kapsamda:

• Kuruluş ve izin süreçleri: Merkezlerin yalnızca hastane bünyesinde açılabileceği, merkez açılışı veya yeni cihaz temini öncesinde Sağlık Bakanlığı’ndan (“Bakanlık”) ön izin alınmasının zorunlu olduğu ve ön izinlerin iki yıl içinde ruhsata dönüştürülmemesi halinde iptal edileceği düzenlenmiştir.
• Ruhsat ve organizasyon: Taşınma, birleşme ve devir gibi haller ruhsat/izin yenileme kapsamına alınmış; merkez sorumlusunun tam zamanlı görev yapacağı ve aynı ilde başka bir merkezde (merkez sorumlusu sıfatı olmaksızın) çalışabileceği öngörülmüştür.
• Geçiş hükümleri: Mevcut merkezlerin faaliyetlerine devamına izin verilmekle birlikte, öngörülen şartları sağlamayan merkezler bakımından yeni cihaz eklenmesine izin verilmeyecektir.

Radyoloji hizmetleri yönetmeliğinde değişiklik. 16 Aralık 2025 tarihli değişiklik ile; Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliği’nde merkezlerin kuruluşu, çalışma düzeni ve yaptırımlara ilişkin önemli düzenlemeler yapılmıştır. Bu kapsamda:

• Kuruluş ve izin süreçleri: Birim eklenmesi, mekansal değişiklik ve taşınma gibi durumlarda Bakanlık izni alınması zorunluluğu korunmuş, ayrıca serbest çalışan radyoloji uzmanları tarafından açılan merkezlerin yalnızca aynı il içinde taşınabileceği açıkça düzenlenmiştir.
• Ruhsat ve organizasyon: Merkez sorumlusu olarak görev yapan radyoloji uzmanları için tam zamanlı çalışma zorunluluğu getirilmiş; aynı il içinde yalnızca bir başka merkezde (merkez sorumlusu sıfatı olmaksızın) çalışabilme imkanı tanınmıştır. Merkez sorumlusu olmayan uzmanların ise aynı ilde en fazla iki merkezde çalışabileceği düzenlenmiştir. Yeni çalışma düzenine ilişkin hükümlere 1 Haziran 2026 tarihine kadar uyum sağlanması gerekmektedir.
• Yaptırımlar: Faaliyeti durdurulan merkezlerin bu karara rağmen faaliyet göstermesi halinde yaptırımlar ağırlaştırılmış; ihlalin devamı durumunda doğrudan ruhsat/faaliyet izninin iptali öngörülmüştür.
• Geçiş hükümleri: Mevcut merkezlerin faaliyetlerinin devamına izin verilmekle birlikte; yönetmelikte öngörülen şartları taşımayan merkezler bakımından yeni birim eklenmesine izin verilmeyecektir.

Nükleer tıp hizmetleri yönetmeliğinde değişiklik. 16 Aralık 2025 tarihli değişiklikler ile; Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği’nde ruhsat, organizasyon ve çalışma esaslarına ilişkin önemli düzenlemeler yapılmıştır. Bu kapsamda:

• Kuruluş ve izin süreçleri: Ruhsat ve izin süreçleri ile yapısal değişikliklere (taşınma, devir, birleşme vb.) ilişkin prosedürler netleştirilmiştir.
• Ruhsat ve organizasyon: Merkez sorumluları ve uzmanlara yönelik yeni sınırlamalar getirilmiştir. Bu kapsamda, merkez sorumlusu aynı ilde olmak kaydıyla başka bir merkezde (merkez sorumlusu sıfatı olmaksızın) çalışabilecek; diğer nükleer tıp uzmanları ise aynı ilde en fazla iki merkezde görev alabilecektir.
• Mesul müdür şartları: Mesul müdürün Türk vatandaşı olması ve mesleğini yalnızca görev yaptığı sağlık kuruluşunda icra etmesi zorunlu kılınmıştır.
• Yaptırımlar: Faaliyeti durdurulan merkezlerin bu karara rağmen faaliyet göstermesi halinde yaptırımlar ağırlaştırılmış; ihlalin devamı durumunda doğrudan ruhsat/faaliyet izninin iptali öngörülmüştür.
• Geçiş hükümleri: Mevcut merkezlerin faaliyetlerine devamına izin verilmekle birlikte; yönetmelikte öngörülen şartları taşımayan merkezler bakımından yeni birim eklenmesine izin verilmeyecektir.

Özel tıbbi amaçlı gıdalar ruhsatlandırma yönetmeliğinde değişiklik. 8 Ocak 2026 tarihinde yürürlüğe giren değişiklik ile; ilgili yönetmelik kapsamındaki ürünler bakımından ruhsatlandırma geçiş süresi uzatılmıştır. Bu kapsamda yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kurum onayıyla ithal veya imal izni alınarak piyasaya arz edilen ürünler için öngörülen ruhsatlandırma süresi 31 Aralık 2025’ten 1 Temmuz 2026 tarihine uzatılmıştır.

İnsan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin ithalat başvuruları hakkında kılavuz. 23 Ocak 2026 tarihinde yürürlüğe giren bu kılavuz ile insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin ithalat başvurularına ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir. Bu bağlamda:

• Kapsam: Kılavuz, insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin ithalat izin süreçlerini düzenlemekte; üreme yardımcı tekniklerde kullanılan hücreler ile kornea ithalatı bakımından fatura şerhi onay yazısı düzenlenmesine ilişkin esasları belirlemektedir. Kan bileşenleri, organ ve kompozit dokular, hayvansal/bitkisel/sentetik kaynaklı ürünler ile bazı tıbbi cihazlar ise kapsam dışında bırakılmıştır.
• Başvuru usulü: Başvurular, yetkilendirilmiş merkezler tarafından yapılacak olup; elektronik sistem üzerinden gerçekleştirilecektir. Başvuru kapsamında proforma fatura ve ilgili belgelerin elektronik veya ıslak imzalı olarak sunulması zorunlu kılınmıştır.
• Geçiş hükümleri: 1 Ocak 2028 tarihine kadar geçerli olmak üzere, belirli ruhsat ve izin belgeleri yerine Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından düzenlenen alternatif belgelerin sunulabilmesine imkan tanınmıştır.

Türkiye geleneksel ve tamamlayıcı tıp enstitüsünün yapılanması ve faaliyetlerinin yürütülmesine dair yönetmelik. 10 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe giren yönetmelik ile; Türkiye Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Enstitüsü’nün (“TÜGET”) kuruluşu, yapılanması ve faaliyet esasları düzenlenmiştir. Bu kapsamda TÜGET bünyesinde klinik araştırma ve proje, tıbbi ürün ve cihaz geliştirme ile eğitim ve uluslararası işbirliği alanlarında olmak üzere üç ayrı bilim kurulu oluşturulması öngörülmüştür. Bilim kurulu üyelerinin görev süresi iki yıl olarak belirlenmiş; aynı usulle en fazla üç kez yeniden görevlendirme imkanı tanınmakla birlikte toplam görev süresinin sekiz yılı aşamayacağı düzenlenmiştir.

Uluslararası sağlık hizmetlerinde iş birliği yönetmeliği. 14 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe giren yönetmelik ile, Sağlık Bakanlığı ve devlet üniversiteleri arasında uluslararası sağlık hizmetleri kapsamında gerçekleştirilecek işbirliklerine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir. Yönetmelik ile, söz konusu personel yönünden iki kurum arasında imzalanacak protokoller ile yürütülecek şekilde planlı, süreli veya vaka bazlı görevlendirmeye imkan tanıyan esnek görevlendirme modeli hayata geçirilmiştir. Bu kapsamda:

• Personel görevlendirmesi: Hizmet sunacak tabip, diş tabibi ve uzmanlar protokol ekinde belirlenecek olup; bu personelin birden fazla işbirliği kapsamında görevlendirilebilmesine imkân tanınmıştır. Hizmet sunan personel ile hizmet alan kuruluş arasında ayrıca sözleşme yapılmayacaktır.
• Sorumluluk ve organizasyon: Hizmet sunan personel, teşhis ve tedavi ile cerrahi/invaziv işlemlerden sorumlu olacak; takip ve destek hizmetleri ise ilgili kuruluş ile birlikte yürütülecektir.
• Ücretlendirme ve finansal esaslar: Hizmet bedelleri Bakanlık tarifesi esas alınarak belirlenecektir. Belirli hasta grupları için ön ödeme yükümlülüğü öngörülmüş ve gelir paylaşımına ilişkin çerçeve düzenlenmiştir. İlaç ve malzeme bedelleri düşüldükten sonra kalan tutarın %50’sinin hizmet sağlayan kuruluşa aktarılacağı ve bakiye tutarın ilgili kesintiler sonrası hizmet sunan personel ve çalışma ekibi arasında dağıtılacağı düzenlenmiştir. Sosyal güvencesi bulunmayan hastalar için hizmet bedelinin en az %60’ının ön ödeme olarak alınması öngörülmüştür.
• Raporlama ve diğer yükümlülükler: Hizmetlere ilişkin verilerin düzenli olarak Bakanlığa, Sağlık Bakanlığı Sağlıkta İstatistik ve Nedensel Analizler Uygulaması üzerinden bildirilmesi ve iş sağlığı ve güvenliği yükümlülüklerinin hizmet alan kuruluş tarafından yürütülmesi öngörülmüştür.

İnsan doku ve hücreleri ile bunlardan elde edilen ürünlere ilişkin merkezlerin ruhsatlandırılması hakkında kılavuz. 19 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe giren kılavuz ile; doku ve hücre merkezleri ile tedavi amaçlı biyobankaların ön izin, ruhsatlandırma ve denetim süreçlerine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiş ve netleştirilmiştir. Bu kapsamda:

• Kuruluş ve ruhsatlandırma süreçleri: Merkez kurulumu için il sağlık müdürlüğü nezdinde ön izin alınması ve başvurunun yerinde inceleme sonrasında Kurum tarafından değerlendirilerek ruhsatlandırılması öngörülmüştür.
• Yönetim ve sorumluluk: Merkez sorumlusunun tam zamanlı çalışması ve İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik’te yer alan belirli mesleki nitelik ve deneyim şartlarını sağlaması gerekmektedir. Merkez sorumlusunun tıbbi sorumlunun şartlarını taşıması durumunda eşzamanlı olarak tıbbi sorumluluk görevini de yürütebileceği belirtilmiştir.
• Operasyonel ve kalite yükümlülükleri: Merkezlerin, faaliyetlerine uygun şekilde GMP ve ilgili kılavuzlarda öngörülen test, analiz ve kalite gerekliliklerini karşılaması gerektiği düzenlenmiş; geri çağırma süreçleri ve nedenleri açıkça tanımlanmıştır.
• Denetim ve yaptırımlar: Merkezlerin düzenli olarak denetime tabi tutulmasına yönelik detaylar, geri çağırma ve diğer ihlal hallerinde idari yaptırımların uygulanacağı ve gerekli durumlarda cezai süreçlerin işletilebileceği düzenlenmiştir.
• Geçiş hükümleri: Mevcut merkezlerin en geç 1 Ocak 2027 tarihine kadar kılavuz hükümlerine uyum sağlaması zorunlu kılınmıştır.

İnsan kaynaklı doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin üretim ve kalite gerekliliklerine ilişkin kılavuz. Kurum tarafından 24 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe giren bu kılavuz; insan kaynaklı doku ve hücre ürünleri ile gen tedavisi ürünleri, somatik hücre tedavisi ürünleri ve doku mühendisliği ürünleri dahil olmak üzere ileri tedavi tıbbi ürünlerinin üretim ve kalite gerekliliklerini kapsamlı biçimde belirlemektedir. Bu bakımdan, klinik uygulama kapsamında kullanılacak ürünler için üretim lisansı alınması zorunlu tutulmuş olup; söz konusu lisansın geçerlilik süresi üç yıl olarak belirlenmiştir. Bu kılavuz, Klinik Uygulama Kılavuzu ve ruhsatlandırma mevzuatıyla birlikte değerlendirildiğinde, Türk ileri tedavi tıbbi ürünlerine ilişkin düzenleyici mevzuatın belirgin biçimde güçlendirildiği görülmektedir.

Terapötik aferez merkezleri ve üniteleri hakkında yönetmelik’te değişiklik. 2 Nisan 2026 tarihli değişiklik ile terapötik aferez merkezlerinin faaliyet kapsamı, organizasyonu ve çalışma esaslarına ilişkin düzenlemeler güncellenmiştir. Bu kapsamda:

• Faaliyet kapsamı: Periferik kan kök hücre toplama tanımı yeniden düzenlenmiş; merkezlerin sitaferez ve kan bileşeni değişimi gibi işlemlerin yanı sıra kök hücre toplama ve muhafaza faaliyetlerini yürütebileceği açıkça belirtilmiştir.
• Kuruluş ve organizasyon: Merkezlerin yalnızca destek hizmet alanlarında açılamayacağı düzenlenmiş; fiziksel ve organizasyonel şartlar sıkılaştırılmıştır.
• Çalışma düzeni: Sorumlu uzman ve teknik sorumlu için tam zamanlı çalışma zorunluluğu getirilmiş; bu kişilerin birden fazla özel sağlık tesisinde aynı sıfatla görev alması sınırlandırılmıştır.
• Geçiş hükümleri: Önceki düzenleme kapsamında alınmış terapötik aferez sertifikalarına bağlı çalışma haklarının korunacağı öngörülmüştür.

Sosyal güvenlik kurumu sağlık uygulama tebliği değişiklikleri. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde, sonuncusu 8 Nisan 2026 tarihli olmak üzere çeşitli değişiklikler yapılmıştır. Bu kapsamda, muayene ve ilaç katılım payları artırılmış; sağlık hizmet sunumuna ilişkin bazı sınırlamalar ve uygulamalar güncellenmiştir. Ayrıca tedavi kriterleri, geri ödeme koşulları ve tıbbi ürünlere ilişkin düzenlemeler revize edilmiş; ilaç fiyatlandırma ve iskonto sisteminde değişiklikler yapılarak iç referans fiyatlandırma mekanizması sadeleştirilmiştir.