Sağlık Mevzuatındaki Son Gelişmeler

İçindekiler:

Beşeri Tıbbi Ürünler

• Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz Değişikliği
• Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık & Serbest Satış Sertifikası Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz

Sağlık Hizmetleri

• Sağlık Hizmetlerinde Son Gelişmeler
• Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun
• Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik
• Sağlık Meslek Mensuplarının Serbest Meslek İcrası Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
• Organ Nakli Hizmetleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
• Tıbbi Kötü Uygulamaya İlişkin Zorunlu Mali Sorumluluk Sigortasında Kurum Katkısına İlişkin Usul ve Esaslara Dair Tebliğ Değişikliği
• İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik
• Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünler

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz Değişikliği. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiş olup, yeni kılavuz 22 Eylül 2025 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda, 24 Eylül 2025 tarihinden önce yapılan başvurular önceki versiyona göre, 24 Eylül 2025 ve sonrasında yapılan başvurular ise yeni kılavuz hükümleri doğrultusunda değerlendirilecektir.

Daha önce Kurum tarafından denetlenmemiş ve GMP sertifikasına sahip olmayan, 2010 öncesinde ruhsatlandırılmış ürünlerin ruhsatına esas yurt dışı üretim tesislerinin denetimi ve bunlar için GMP sertifikası düzenlenmesi süreci için özel bir geçiş düzenlemesi yapılmıştır. Kurum tarafından denetlenmemiş ancak geçmişte yerinde denetim başvurusu yapılmış olan tesisler için ise 31 Aralık 2025 tarihine kadar başvuru yapılması koşuluyla bir defaya mahsus dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme imkânı tanınmıştır. Bu istisnai değerlendirmede Öncelik Değerlendirme Kurulu kararı aranmayacaktır. Kurum tarafından daha önce denetlenmiş ve uygunluğu onaylanmış tesislerin başvuruları ise kılavuz kapsamında yapılacaktır.

Yeni kılavuz hükümleri uyarınca:

• 2016 yılı ve sonrasında gerçekleştirilmiş yerinde denetimlerin esas alındığı başvurular için geçerli olmak üzere, İlaç Denetim İş Birliği Konvansiyonu’na (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) (“PIC/s”) üye ülkelerde bulunan üretim tesisleri için risk bazlı denetim başvuru hakkı artırılmıştır. Söz konusu tesislerin PIC/s üyesi bir ülkede bulunması durumunda bir denetimin en uzun geçerlilik süresi 12 yıldır ve bu ülkelerde yer alan tesisler için 3 kez risk bazlı denetim başvurusu yapılabilmektedir. PIC/s üyesi olmayan ülkelerdeki tesisler için ise geçerlilik süresi 9 yıl olmakla beraber, bu ülkelerde yer alan tesisler için en fazla 2 kez risk bazlı denetim başvurusu yapılabilmektedir.
• Dosya üzerinden denetim veya risk bazlı denetim üzerine Kurum tarafından yapılan değerlendirme sonucunda yerinde denetlenmesine karar verilen veya 2 ya da 3 kez risk bazlı denetim hakkını kullanmış olan tesislerin belirli ürünler için mevcut GMP sertifikalarının geçerlilik süresinin uzatılma süresi uzatılmıştır. Bu kapsamda, PIC/s üyesi ülkelerdeki ilgili otoriteler tarafından düzenlenmiş, tesise ait güncel ve geçerli GMP sertifikasının sunulması koşuluyla ve Yurt Dışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Bildirimler doküman tipi ile yapılan başvurular değerlendirilerek mevcut GMP sertifikalarının geçerlilik süresi, bir defaya mahsus olmak üzere geçerlilik tarihi bitiminden itibaren 12 aya kadar uzatılabilmektedir.
• Yerinde denetim esnasında denetlenmeyen ve düzenlenen sertifikada yer almayan denetimi zorunlu olmayan faaliyetlerin sonradan sertifikaya eklenmesi talebi için düzenleme yapılmıştır. Bu kapsamda Yurt Dışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Bildirimler doküman tipi ile söz konusu faaliyetleri kapsayan yerel otorite raporu, PIC/s üyesi ülkelerdeki ilgili otoriteler tarafından düzenlenmiş rapor, üretim yeri izin belgesi ve tesise ait güncel GMP sertifikası dokümanları sunularak yapılacak başvurunun değerlendirilmesi üzerine karar verilecektir.

Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık & Serbest Satış Sertifikası Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz. 15 Ekim 2025 tarihinde yürürlüğe giren yeni kılavuz ile 21 Ekim 2022 tarihli Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz yürürlükten kaldırılmıştır. Yeni kılavuz kapsamında Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık & Serbest Satış Sertifikası başvurularında dikkat edilecek hususlar ayrı ayrı düzenlenmiştir. Yeni kılavuz ile, önceki versiyonda yer alan “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” belgesi kaldırılmış ve yerine “Sağlık & Serbest Satış Sertifikası” belgesi getirilmiştir. Değişiklikler kapsamında ilgili sertifika başvurularında dikkat edilecek hususlara ilişkin yeni uygulamalar getirilmiştir. Örneğin, farmasötik ürün sertifikası ve serbest satış sertifikası başvuruları bakımından her bir ülke için ayrı başvuru yapılması zorunlu hale getirilmiştir. Farmasötik ürün sertifikası başvurularında ürünün Türkiye piyasasında bulunma durumuna ilişkin bilgi sağlanırken ürünün İlaç Takip Sistemi’nde (“İTS”) son 1 yıl içerisindeki üretici-hastane, üretici-eczane, depo-hastane, depo-eczane, eczane-Sosyal Güvenlik Kurumu, eczane elden veya eczane diğer hareketlerinin dikkate alınacağı belirtilmiştir. Özel tıbbi amaçlı gıdaların insan sağlığına zararlı olmadığını, insan tüketimine uygun olduğunu ve ihraç eden ülkede serbest satışının onaylı olduğunu gösterir belge olarak kılavuz altında tanımlanan Sağlık & Serbest Satış Sertifikası başvurusu kapsamında her bir sertifika, ülke ve ürün için ayrı başvuru yapılması, elektronik sistemde ürün adı seçilmesi ve “Türkiye” ibaresinin kullanılması zorunluluğu getirilmektedir. Yeni kılavuz kapsamında, ilgili başvuruların yapılması ve Kurum’a sunulan bilgi ve belgelerin hazırlanması bizzat başvuru sahibi tarafından yapılabileceği gibi başvuru sahibi tarafından yetkilendirilen kişi veya kişiler tarafından da yapılabilecektir. Bununla beraber, başvurularda yer alan ve Kurum tarafından onaylanan bilgilerin değişmesi halinde, sertifikanın geçerliğini kaybedeceği ve herhangi bir işlemde kullanılamayacağı açıkça belirtilmiştir.

Sağlık Hizmetleri

Sağlık Hizmetlerinde Son Gelişmeler. 11 Kasım 2025 tarihinde Sağlık Hizmetleri Lisans Yönetmeliği, 12 Kasım 2025 tarihinde ise Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile Obezite Üniteleri ve Obezite Cerrahisi Uygulama Üniteleri Hakkında Yönetmelik Resmî Gazete’de yayımlanmış ve yayım tarihlerinde yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmeliklere ilişkin daha fazla bilgiye 13 Kasım 2025 tarihinde yayımladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: Sağlık Hizmetlerinde Son Gelişmeler

Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun. 24 Temmuz 2025 tarihinde yayımlanan Resmî Gazete ile Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda değişiklik yapılmıştır:

• 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanundaki değişiklikler:
  • Kenevir yetiştiriciliği sadece ilaç etkin maddesi üretimiyle sınırlı olmaktan çıkarılmış, tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ve destek ürünleri üretimi bakımından kapsama dahil edilmiştir.
  • Tarım ve Orman Bakanlığı yetiştirme ve hasat aşamalarına ilişkin olarak, Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) ise işleme, ruhsatlandırma ve satış süreçlerine ilişkin olarak sorumlu bakanlıklar olarak belirlenmiştir. Buna göre:
    • Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri ile kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerine yönelik ruhsatlandırma ya da takip sistemlerine kayıt işlemleri Bakanlıkça gerçekleştirilecektir. Bu ürünlerin izin ve satışı ile kenevirin işlenmesi, ihzarı ve ihracına ilişkin usul ve esaslar, İçişleri Bakanlığı ve Tarım ve Orman Bakanlığının görüşü alınarak Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelikle belirlenecektir.
    • Kenevirin yetiştirilmesi ve hasadına ilişkin süreçler, Tarım ve Orman Bakanlığı’nın görev alanında kalmaya devam edecektir. Önceki düzenlemede “kenevirin hasadı, işlenmesi, ihzarı, ihracı veya satışına” ilişkin geniş bir yetki alanı tanımlanmışken, yeni düzenleme ile bu ifade “kenevirin yetiştirilmesi ve hasadı” ile sınırlı olmak üzere daraltılmıştır.
  • Ürünlerin sadece eczanelerden satılması zorunluluğu getirilerek, denetim altında piyasaya sunulması öngörülmüştür.
• 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanundaki değişiklikler:
  • Hekim, diş hekimi ve uzmanlar artık en fazla iki sağlık kurumunda çalışabilecektir. Halihazırda özel sağlık kuruluşlarında veya vakıf üniversitelerinde çalışan hekimlerin 1 Haziran 2026 tarihine kadar yeni düzenlemelere uygun başvuru yapması gerekmektedir. Aksi takdirde mevcut izinleri iptal edilecektir.
  • Özel sağlık kuruluşları ve vakıf üniversitelerinde çalışan hekimler, Sosyal Güvenlik Kurumu veya kamu kurumlarıyla sözleşmeleri olsa dahi, sigortalı çalışan statüsünde olacaktır.
  • Hekimler ve diş hekimleri, her türlü ameliyat için hastalardan gerekli onayı artık elektronik ortamda da alabilecektir, dolayısıyla hastalar elektronik cihazlar veya çevrim içi iletişim platformları üzerinden onay verebilecektir. Kimlik doğrulama işlemleri, biyometrik tanıma yöntemleri veya resmî elektronik kimlik sistemleri aracılığıyla yapılacak; sistemin teknik esasları ise Bakanlık ile Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumu’nun ortak çalışmasıyla belirlenecektir.
• 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunundaki değişiklikler:
  • Ruhsat veya izin sahipleri; beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zinciri içindeki tüm hareketlerini Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara uygun olarak takip sistemine bildirmekle yükümlüdür. Bu yükümlülüğe aykırı hareket edenlere, aykırılığa konu tüm ürünlerin aykırılığın tespit tarihindeki depoya satış fiyatları toplamının iki katı tutarında idari para cezası verilecektir. Aynı fiilin bir yıl içindeki tekerrüründe idari para cezası bir kat artırılarak uygulanacaktır.
• 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunundaki değişiklikler:
  • Özel sağlık kuruluşları artık sadece adres, iletişim bilgileri, çalışma saatleri, uzmanlık dalları ve personelin mesleki unvanlarına dair bilgilendirme ile genel sağlık bilgilendirmesi yapabilecektir. Bu kapsamda özel sağlık kuruluşlarının tanıtım ve bilgilendirme sınırını aşan reklam niteliğindeki faaliyetlerde bulunması yasaktır. Bu kurallara uymayanlara, 100.000 TL’den başlayan ve brüt hizmet gelirinin %2’sine kadar ulaşabilen idari para cezaları uygulanacaktır.
  • Sahte tıbbi cihaz dağıtan veya kullanan kuruluşlara 2025 yılı için 1.000.000 TL ile 10.000.000 TL arası ceza verilebilecektir. Yetkisiz reklam, dağıtım veya teknik servis hizmeti verenlere ise 2025 yılı için 500.000 TL ile 5.000.000 TL arası ceza uygulanacaktır.
  • Kurum’a denetim amacıyla gerçek ve tüzel kişilerden her türlü mali kayıt ve belge talep etme yetkisi verilmiştir.

Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik. 6 Eylül 2025 tarihinde yürürlüğe giren bu yönetmelik kapsamında, (i) anestezi teknisyeni/teknikeri, (ii) diş protez teknikeri, (iii) sağlık bakım teknisyeni ve (iv) nükleer tıp teknikerinin görev kapsamı tadil edilmiştir. Değişiklikler kapsamında ilgili teknikerlerin görev tanımları, anestezi işlemlerinin güvenli bir şekilde başlatılması, sürdürülmesi ve sonlandırılması veya kullanılan cihazların ve araçların kullanım öncesi kalibrasyon ve kontrollerinin yapılması gibi hasta güvenliğini artıracak önlemlerin eklenmesi şeklinde genişletilmiştir. Ayrıca, mamografi teknikeri hemşire yardımcısı ve ebe yardımcısına ilişkin hükümler yürürlükten kaldırılmıştır.

Sağlık Meslek Mensuplarının Serbest Meslek İcrası Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. İlgili değişiklikler kapsamında 15 Ağustos 2025 tarihinden önce sağlık meslek mensuplarının muhtelif adlar altında faaliyet gösterdiği iş yerlerinin en geç 31 Aralık 2025 tarihine kadar mevzuata uyumlu hale getirilerek ruhsatlandırılması zorunlu kılınmıştır. Bu kapsamda (i) tapu senedi, veya kira sözleşmesi örneği, (ii) sağlık meslek birimi faaliyet alanının fiziki yapısını ve kullanım amacını belgeleyen ölçeklendirilmiş kroki, (iii) sağlık meslek biriminin bulunduğu kısımda ilgili mevzuata göre yangına karşı gereken tedbirlerin alındığına dair yetkili merciden alınan belge, (iv) kurulacak sağlık meslek hizmet biriminin bulunduğu binanın yapı kullanma izin belgesi ve (v) ebe, hemşire ve podologlar için ilgili mevzuata göre düzenlenmiş tıbbi atık raporu ve tıbbi atıkların bertarafı için ilgili kurumla yapılmış sözleşme sağlık meslek hizmet biriminin hizmet binası için istenilen belgeler olarak düzenlenmiştir.

Organ Nakli Hizmetleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. 26 Eylül 2025 tarihinde yürürlüğe giren değişiklik kapsamında, ölüden organ bağışına yönelik işlemler bakımından elektronik ortamda yapılan ve Bakanlığın 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa uygun olarak sakladığı bağış beyanlarına ilişkin uygulanacak esaslara bu yönetmelik altında yer verilmiştir. Buna göre, bağış beyanında bulunan kişi; eşi, reşit çocukları, ana veya babası veya kardeşlerinden birini, bunlar yoksa herhangi bir başka yakınını organ bağışına ilişkin iradesini ölümünden sonra ortaya koymak üzere belirleyebilir veya bu kişileri sıralayabilir. Belirlenen kişinin iradesinin ölünün diğer yakınlarının hilafına olması halinde, belirlenen kişinin iradesi esas alınır. Kişinin organ bağışı ile ilgili herhangi bir beyanının olmadığı hallerde, sırasıyla ölüm anında yanında bulunan eşi, reşit çocukları, ana veya babası veya kardeşlerinden birisinin, bunlar yoksa yanında bulunan herhangi bir diğer yakınının muvafakatiyle ölüden organ veya doku alınacağına yer verilmektedir.

Tıbbi Kötü Uygulamaya İlişkin Zorunlu Mali Sorumluluk Sigortasında Kurum Katkısına İlişkin Usul ve Esaslara Dair Tebliğ Değişikliği. 7 Ağustos 2025 tarihinde Tıbbi Kötü Uygulamaya İlişkin Zorunlu Mali Sorumluluk Sigortasında Kurum Katkısına İlişkin Usul ve Esaslara Dair Tebliğ (2010/1)’de değişiklik yapılmıştır. Buna göre, azami teminat limit tutarları sırasıyla I. Grup için 1.000.000 TL, II. Grup için 2.000.000 TL, III. Grup için 3.000.000 TL ve IV. Grup için 4.000.000 TL olarak belirlenmiştir. Toplam sözleşme azami tutarı ise 9.000.000 TL’dir. Bu teminatlara karşılık sigorta prim tutarları da artırılmış olup, bu tutarlar I. Grupta 750 TL, II. Grupta 1.500 TL, III. Grupta 2.500 TL ve IV. Grupta 3.750 TL olarak belirlenmiştir. Bu düzenleme 1 Kasım 2025 itibarıyla yürürlüğe girmiştir ve uygulanmasından Sigorta ve Emeklilik Düzenleme ve Denetleme Kurumu sorumludur.

İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik. 4 Eylül 2025 tarihinde yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına Dair Tebliğ ile 4 Nisan 2014 tarihli ve 28962 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır. Ayrıca bu değişiklik ile 4 Eylül 2025 tarihinde İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik yayımlanmış olup bu yönetmelik 1 Ocak 2026’da yürürlüğe girecektir.

Sözkonusu yönetmelik, insan kaynaklı doku ve hücrelerin bağışından hastaya uygulanmasına kadar olan tüm süreçleri düzenlemektedir. Bu kapsamda yönetmelikte tedarik, test, işleme, saklama, depolama, dağıtım, imha, taşıma, ithalat ve ihracat süreçleri ile bu işlemleri yürüten merkezlere ilişkin düzenlenmelere yer verilmektedir. Ayrıca, biyobankacılık faaliyetleri, üremeye yardımcı tekniklerde kullanılan hücrelerin işlenmesi ve depolanması, kemik iliği kaynaklı kök hücrelerin depolanması ve kornea bankacılığı süreçleri de kapsama dahil edilmiştir. Buna karşılık, kemik iliği nakil merkezleri, kan ve plazma ürünleri, organ ve kompozit doku nakilleri, üremeye yardımcı tedavi merkezlerinin ruhsatlandırılması, hayvansal veya sentetik kaynaklı dokular ile yalnızca bilimsel araştırma amaçlı toplama faaliyetleri bu yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Yönetmelikte Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Kurum ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (“TÜSEB”) yetkili kurumlar olarak belirlenmiştir. Bu kurumlar arasındaki koordinasyonu sağlamak amacıyla TÜSEB bünyesinde Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi kurulacak ve TÜSEB’e tedarik ve dağıtım süreçlerinde merkezi kayıt tutma ve lojistik yönetimi yetkileri verilecektir.

Yönetmelik kapsamındaki merkezler üç ana kategoride tanımlanmıştır: (i) doku-hücre kaynağı merkezleri, (ii) doku-hücre merkezleri ve (iii) insana uygulama merkezleri. Her bir merkez türü için farklı yetkilendirme, ruhsatlandırma ve denetim süreçleri öngörülmüştür; ancak her halükârda merkezler yılda en az bir kez denetlenecek ve gerektiğinde olağan dışı denetimlere tabi tutulacaktır. Ruhsatsız faaliyetin tespiti halinde işlem derhal durdurulacak ve suç duyurusunda bulunulacaktır. Yapılan denetimler esnasında merkezlerin bu yönetmelik hükümlerine aykırı faaliyetlerinin tespit edilmesi durumunda, aykırılığın denetim tespit tutanağı ile tevsik edilmesi kaydıyla, merkezin yetki belgesi/ruhsat belgesi veya ruhsattaki faaliyet izin türlerinin tamamı ya da bir kısmı iptal edilebilir ya da askıya alınabilir. Bağış süreçlerinde gönüllülük ve karşılıksızlık ilkesi temel alınmıştır. Canlı veya ölü vericilerden doku ya da hücre alınmasına ilişkin bilgilendirme ve rıza prosedürleri ayrıntılı şekilde düzenlenmiştir. Aile görüşmelerine ilişkin zaman çizelgeleri belirlenmiş, saklama kuralları netleştirilmiştir.

Kalite yönetimi, izlenebilirlik ve veri saklama yükümlülükleri kapsamlı biçimde tanımlanmıştır. Kalite sistemi belgelerinin en az on yıl süreyle; vericiye, alıcıya ve ürüne ait kayıtlar dahil gerekli bütün bilgilerin ise klinik kullanım veya son kullanım tarihinden itibaren en az otuz yıl süreyle veri gizliliği ve güvenliği mevzuatına uygun şekilde saklanması zorunlu tutulmuştur. Depolama kapsamında kalıcı saklamaya alınan veya kullanım için nakledilmiş her bir ürüne ait en az bir şahit numunenin iki yıl süreyle saklanacağı düzenlenmiştir. Ayrıca, ulusal veri kayıt ve izleme sistemi kurularak süreçlerin dijital ortamda kayıt altına alınması sağlanacaktır.

Yönetmelik kapsamında ruhsatsız faaliyet yürütülmesi, izinsiz değişiklik yapılması, reklam niteliğinde veya umut verici beyanlarda bulunulması yasaklanmış olup; merkezler, yetki almadan bağış, tedarik, işleme, dağıtım, ithalat veya ihracat faaliyeti yürütemez. İnsan doku ve hücreleri hakkında televizyon, basın veya sosyal medya gibi mecralarda reklam yapılamaz; yanıltıcı, bilimsel temeli olmayan veya hastalarda haksız beklenti yaratan ifadeler kullanılamaz; bağışçılara maddi kazanç sağlanamaz ve doku-hücre ihtiyacına ilişkin ilan verilemez. Yetkili merciden izin alınmadan doku veya hücrelerin yurt dışına çıkarılması ya da ülkeye getirilmesi mümkün değildir. Bu kapsamda ihlalin niteliğine göre Türk Ceza Kanunu, 3359 sayılı Kanun ve diğer ilgili mevzuatlar uyarınca idari ve adli yaptırımlar uygulanacaktır.

Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik. 24 Ekim 2025 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe giren Yönetmelik ile tüm tıbbi laboratuvarlar ve genetik merkezlerin kuruluş, ruhsat, faaliyet ve denetim esasları belirlenmiş olup, ileri teknoloji laboratuvarları ve Ar-Ge laboratuvarları da kapsama dahil edilmiştir. Bu kapsamda sözkonusu yönetmelikte yer alan başlıca düzenlemeler şu şekildedir:

• Yeni laboratuvar açmak isteyen kişi veya kurumların, öncelikle Bakanlık planlamasına uygunluk değerlendirmesi yapması ve ön izin alması gerekecektir. Ön izin iki yıl süreyle geçerli olacaktır ve bu süre içinde ruhsat başvurusunun tamamlanması zorunludur. Aksi halde ön izin de iptal edilecektir. Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılan başvurular, yürürlükten kaldırılan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde tamamlanacaktır.
• Laboratuvarlar hizmet içeriği ve faaliyetlerine göre beş ana kategoriye ayrılmıştır: (i)biyokimya, (ii) mikrobiyoloji, (iii) patoloji, (iv) genetik ve (v) doku tipleme. Her kategori için gözetimli, kapsamlı, referans ve ulusal düzeyde laboratuvar tipleri tanımlanmıştır.
• Yapay zekâ ve karar destek sistemlerinin kullanımı mevzuat kapsamına alınmıştır. Bu sistemlerin entegrasyonu, validasyonu ve sorumluluk dağılımına ilişkin kurallar ayrıntılı şekilde düzenlenmiştir.
• İç ve dış kalite kontrol programlarına katılım zorunlu tutulmuş, dış kalite kontrol sağlayıcılarının ISO/IEC 17043 akreditasyonuna sahip olması şartı getirilmiştir. Akreditasyon belgesi bulunmayan programlar, Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Komisyonu tarafından değerlendirilmesi ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde kabul edilir.
• Tıbbi laboratuvarlarda/merkezlerde biyogüvenlik, iş sağlığı ve güvenliği, atık yönetimi ve kişisel verilerin korunması kurallarına uyum da yönetmelikte detaylı olarak ele alınmıştır.
• Mesul müdürün ve birim sorumlularının görevleri açıkça tanımlanmış, laboratuvarlarda yeterli ve yetkin kadro bulundurulması zorunlu hale getirilmiştir.
• Ruhsatsız hizmet sunulması, sadece araştırma amaçlı üretilmiş validasyonsuz kitlerle test yapılması, etik dışı uygulamalar ve yanlış bildirimler yasaklanmıştır. İnsan sağlığını olumsuz etkileyecek bir eksikliğin tespiti halinde eksiklik giderilinceye kadar tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyetinin Bakanlığın kararı üzerine ilgili valilikçe durdurulacağı düzenlenmiştir.
• Hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti iki kat süreyle tamamen durdurulacaktır. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesinin Bakanlıkça iptal edileceği düzenlenmiştir.