Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı

İçindekiler:

• Tanıtımın Kapsamı ve Temel İlkeler
• Bilimsel Toplantılar
• Uydu Sempozyumu
• Bedelsiz Numuneler
• Ruhsat/İzin Sahiplerinin Tanıtıma ilişkin Sorumlulukları
• İdari Yaptırımlar

Türkiye’de beşeri tıbbi ürünlere ilişkin tanıtım faaliyetleri esas olarak 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu ve çeşitli meslek kuralları kapsamında düzenlenmektedir.

Tanıtımın Kapsamı ve Temel İlkeler. Beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı, yalnızca ruhsat veya izin temin edilmiş ürünler bakımından, hekim, diş hekimi ve eczacıların dahil olduğu sağlık meslek mensuplarına (“SMM”) yönelik olarak gerçekleştirilebilmektedir. Bu kapsamda, beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımında aşağıdaki kuralların göz önünde bulundurulması gerekmektedir:

• Tanıtım yalnızca (i) tanıtım malzemelerinin kullanılması, (ii) bilimsel toplantı ve ürün tanıtım toplantıları düzenlenmesi veya desteklenmesi veya (iii) SMM’lerin ürün tanıtım temsilcileri tarafından ziyaret edilmesi suretiyle gerçekleştirilebilir.
• Tanıtımın içeriği yalnızca ilgili beşeri tıbbi ürünün onaylı endikasyonlarıyla sınırlı olmalıdır. Ayrıca içeriğin güncel, bilimsel olarak doğrulanabilir, dengeli ve açık olması, yanıltıcı olmaması gerekir.
• Ürün kullanımını gereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılı ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle veya ilgi çekici ve ürünün kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanılarak tanıtım yapılması uygun değildir.
• Tanıtım, ürünün terapötik değeri hakkında SMM’lerin kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcı olacak yönde ve ürünün özellikleri hakkında bilgilendirici ve kanıta dayalı tıbbi bilgiler içermelidir.
• İnternet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında veya benzer şekilde doğrudan veya dolaylı olarak topluma tanıtım yapmak uygun değildir.
• Beşeri tıbbi ürün tanıtımı kapsamında gerçekleştirilecek ağırlama ve kabul etkinlikleri, etkinliğin amacını ikinci plana itecek nitelikte olmamalıdır.
• Beşeri tıbbi ürün tanıtımı kapsamında doğrudan veya dolaylı olarak SMM’lere kişisel bağış yapılması uygun değildir. SMM’lere herhangi bir nakdi veya ayni avantaj teklif veya temin edilemez.

Bilimsel Toplantılar. Bilimsel toplantıların amacı, katılım sağlayan SMM’nin uzmanlık/görev alanı ile ilgili bilimsel bilgi aktarımı sağlamaktır. Bilimsel toplantılar için aşağıdaki kurallar uygulanır:

• Toplantı yeri ve zamanı, tatil bölgelerinde yaz ayları veya yılbaşı dönemleri gibi, amacın dışına çıkılmasına neden olabilecek şekilde belirlenmemelidir.
• Her defasında başka bir ülkede düzenlenen uluslararası bilimsel toplantılar hariç olmak üzere; (i) kayak merkezi tatil beldelerinde 1 Aralık-1 Mart tarihleri arasında ve (ii)deniz kenarı tatil beldelerinde ise 15 Haziran-15 Eylül tarihleri arasında toplantı düzenlenmesi ve desteklenmesi uygun değildir.
• Bilimsel toplantılara protokol davetlileri hariç SMM dışındaki kişiler davet edilemez ve bu kişilerin masrafları karşılanamaz.
• Bilimsel toplantılara ilişkin ulaşım, konaklama ve kayıt ücreti gibi masraflar yalnızca katılımcı SMM’ler için ve bu kişilerin yazılı onayları alınmak suretiyle karşılanabililir. Herhalükarda söz konusu değer aktarımlarının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“Kurum”) bildirilmesi gerekmektedir.
• Bir SMM, konuşmacı, yazılı veya sözlü bildiri sunan araştırmacı olarak katılım sağlanan toplantılar hariç olmak üzere, aynı yıl içerisinde en fazla toplam dört kez ruhsat/izin sahiplerinin desteğinden yararlanabilir. Bu dört desteğin sadece ikisi aynı ruhsat/izin sahibi tarafından sağlanabilir ve yine sadece ikisi yurt dışında yapılan toplantılarda kullanılabilir. Katılımcı SMM’nin misafirleri veya eşlik edenlerinin masrafları bu kapsama dahil edilmemektedir. Katılım sayısının hesaplanmasında, Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılara katılım dikkate alınmaz.
• Ruhsat/ izin sahipleri, bilimsel toplantılara ilişkin yapacakları desteği doğrudan kişiye değil, toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapabilir.
• Destek başvurularında Kurum’a, varsa genel sponsorluk maliyetinin ve uydu sempozyumu maliyetinin (programın, tanıtılacak ürün isminin, konuşmacısının ve varsa konuşmacıya verilen ücretin de açıklanarak) bildirilmesi zorunludur.

Uydu Sempozyumu. Uydu sempozyumu, bilimsel toplantılarda ürün tanıtımına izin verilen istisnai bir oturumdur. Uydu sempozyumları bakımından aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:

• Toplantıyı düzenleyenler, sempozyumu gerçekleştirmek için yapılan desteklerle, katılımcıların kayıt, konaklama ve ulaşım masraflarını karşılayamaz.
• Bu oturumlarda yalnızca ruhsatlı ürünler tanıtılabilir.
• Toplam uydu sempozyumu süresi toplantı programının %25’ini aşmayacak şekilde ve her bir oturum en az otuz dakika ile sınırlı olmak üzere planlanmalıdır.
• En az iki ruhsat/izin sahibi desteği ile düzenlen bilimsel toplantılarda ruhsat/izin sahipleri tarafından verilen genel sponsorluk desteği, brüt asgari ücretin yedi katından fazla olamaz. Tek sponsor desteği ile düzenlenen bilimsel toplantılar için ruhsat/izin sahibi tarafından verilen genel sponsorluk desteği, brüt asgari ücretin on beş katından fazla olamaz. Elektronik bilimsel toplantılarda ise uydu sempozyumu sponsorluğu desteği brüt asgari ücretin en fazla on katı, genel sponsorluk desteği ise brüt asgari ücretin en fazla yedi katı olabilir.
• Ruhsat/izin sahibi yalnızca kendi uydu sempozyumunda konuşan kişilere honoraryum ödemesi yapabilir, başka oturumlar için ödeme yapılmamalıdır.
• Toplantı desteği için Kurum’a yapılacak başvurular bakımından, yurt içi toplantılar için en az on beş, yurt dışı toplantılar için en az otuz iş günü önce başvuru yapılmalı; toplantı bitiminden itibaren en geç otuz gün içinde katılımcı listesi ve harcamalar raporlanmalıdır.

Bedelsiz Numuneler. Tanıtım amaçlı bedelsiz numune dağıtımı, aşağıdaki kurallara uygun şekilde yapılmalıdır:

• Ruhsat/izin sahibi yalnızca onaylı endikasyon kapsamında, tanıtım amacıyla, sınırlı miktarda ve “tanıtım numunesidir, satılamaz” ibaresi ile etiketlenmiş olarak bedelsiz numune dağıtabilir.
• Her bir numune, asgari ambalaj birimi boyutunda olmalıdır.
• Uyuşturucu ve psikotrop maddeler içeren ürünlerin numune dağıtımı yapılamaz.
• Tüm numune dağıtımlarının kayıt altına alınarak yıllık olarak Kurum’a bildirilmesi gerekir.
• Herhangi bir ürünün piyasaya çıkışını takiben, ilk takvim yılındaki toplam satış miktarının %5’ini; ikinci takvim yılında bir önceki yıla ait satış miktarının %5’ini; üç, dört ve beşinci takvim yıllarında bir önceki yıla ait satış miktarının %3’ünü; beşinci takvim yılından sonra ise bir önceki yıla ait satış miktarının %1’ini aşmayacak miktarda bedelsiz ürün numunesi dağıtımı yapılabilir.
• Aynı hekime, bir ilacı tanıtması için o ilacın numunesi yılda dört adedi aşmayacak miktarda sadece iki yıl süresince verilebilmektedir.

Ruhsat/İzin Sahiplerinin Tanıtıma ilişkin Sorumlulukları. Ruhsat/izin sahiplerinin tanıtıma ilişkin temel sorumlulukları aşağıdaki gibidir:

• Bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantılarına ilişkin olarak Kurum’a yapılacak başvurular bakımından, yurt içi toplantılar için ilgili toplantıdan en az on beş iş günü önce; yurt dışı toplantılar için ise toplantıdan en az otuz iş günü önce başvuru yapılarak toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklere dair bilgi verilmesi gerekmektedir.
• Tanıtım faaliyetleri sözleşmeli şirketler aracılığıyla gerçekleştirilebilir. Ancak bu durumda sözleşmeli şirketlerin tanıtım faaliyetlerinden müteselsilen sorumluluk sözkonusu olur. Sözleşmeli şirket aracılığı ile yürütülen tanıtıma yönelik tüm faaliyetler Kurum’a bildirilmelidir.
• Parasal değeri aylık brüt asgari ücretin %10’unu aşan her türlü değer aktarımlarının Kurum tarafından belirlenen formatta, ayrıntılı olarak ve bir sonraki yılın ilk altı ayı içerisinde Kurum’a bildirilmesi gerekmektedir. Söz konusu değer aktarımları için ilgili SMM’nin veya diğer kurum ve kuruluşlarda ise yetkili amirin yazılı onayının alınmış olması şarttır.
• Ruhsat/izin sahibi şirket, Kurum taleplerine eksiksiz cevap vermeli ve bildirim yükümlülüklerini elektronik ortamda yerine getirmelidir.

İdari Yaptırımlar. Ruhsat/izin sahibinin tanıtım faaliyetleri kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi halinde ilgili mevzuat hükümleri çerçevesinde aşağıdaki yaptırımlar söz konusu olabilir:

• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak tanıtım veya bilimsel toplantı faaliyetlerinde bulunulduğunun tespiti halinde:
  1. Kurum tarafından ruhsat/izin sahibine uyarıda bulunulur.
  2. Uyarı tarihinden sonra aykırılığın tekrarı halinde, ilgili ürünün tanıtım faaliyetleri üç aya kadar durdurulabilir.
  3. Üç ay süreyle tanıtım faaliyetinden men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde aykırı herhangi bir fiilin tekrarı halinde ise bir yıl süreyle tanıtım faaliyeti yapılamaz.
  4. Aykırılık ürün tanıtım temsilcisinden kaynaklanıyorsa, tanıtım faaliyetlerinin genel sorumlusu olan ruhsat/izin sahibi de sorumlu tutulur. Bu durumda da ruhsat/izin sahibi Kurum tarafından uyarılabilir veya ilgili ürünün tanıtım faaliyetleri üç aya kadar durdurulabilir.
• Ruhsat/izin sahibi tarafından yapılan beşeri tıbbi ürün tanıtımlarında:
  1. İlgili ürüne sahip olmadığı şifa özellikleri atfetmek veya mevcut tedavi etkilerini abartmak suretiyle sinema filmleri, ilanlar, radyo veya herhangi bir araçla reklam yapılması veya reçetesiz satışına izin verilmeyen ürünün tıbbi dergiler dışında reklamının yapılması ya da reklam örneklerinin Bakanlık tarafından önceden onaylanmaması veya
  2. Tanıtımın internet üzerinden yapılması durumunda Bakanlık tarafından derhal erişimin engellenmesine karar verilir. Bu karar Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumuna bildirilir.