Sağlık Mevzuatındaki Son Gelişmeler - 2. Çeyrek 2025

İçindekiler

Beşeri Tıbbi Ürünler

• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Değişikliği
• İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz Değişikliği
• Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz Değişikliği
• Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) ve Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonu (EFPIA) Türkiye İlaç Sektörü 2024 Raporu

Tıbbi Cihazlar

• Tıbbi Cihazların Tedarikinin Kesintiye Uğraması veya Durdurulması Durumunda İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri Hakkında Duyuru
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Sınıfı Yükselen Ürünlerin Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) Kayıt Süreçleri Hakkında Duyuru

Sağlık Hizmetleri

• Sağlık Meslek Mensuplarının Serbest Meslek İcrası Hakkında Yönetmelik
• Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik Değişikliği
• Uluslararası Sağlık Turizmi ve Turistin Sağlığı Hakkında Yönetmelik Değişikliği
• Sağlık Meslek Mensuplarının Tıbbî İşlem Ve Uygulamaları Nedeniyle Soruşturulmasına Ve İdarece Ödenen Tazminatın Rücu Edilmesine Dair Usul Ve Esaslar Hakkında Yönetmelik Değişikliği
• Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğ Değişikliği

Kozmetik Ürünler

• Biyosidal Firmalara İlişkin Duyuru

Beşeri Tıbbi Ürünler

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Değişikliği. 5 Haziran 2025 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yapılmıştır. Bu doğrultuda:

• Araştırma ekibinin görevlendirilmesinden önce, sorumlu araştırmacılara ilişkin bilgiler hem etik kurula hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“Kurum”); yardımcı klinik araştırma personeline ilişkin bilgiler ise önce etik kurula, Kurum talep ettiğinde ise Kurum’a iletilecektir.
• Klinik araştırmaların yürütülebileceği kuruluşlar kapsamlı şekilde yeniden tanımlanmış, “Bakanlık veya üniversitelere bağlı” ibaresi yönetmelikten çıkarılarak yalnızca Kurum tarafından belirlenen standartları taşıyan sağlık kurumları ve Ar-Ge merkezlerinde klinik araştırma yapılabileceği hükme bağlanmıştır.
• İyi Klinik Uygulamalarına uygunluk açısından sorumlu araştırmacı olma şartları netleştirilmiş; dahili ve cerrahi tıp bilimlerinde uzmanlaşmış kişilerin yanı sıra temel bilim doktora sahiplerinin de araştırmacı olarak görev alabileceği düzenlenmiştir

Bu değişikliklerle birlikte, yönetmelik yeni haliyle yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup, uygulanmasına ilişkin hususlarda Kurum Başkanı yetkilendirilmiştir.

İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz Değişikliği. Sözkonusu kılavuzun 27 Mart 2025 tarihinde yayımlanan yeni versiyonunda, Kan Ürünleri veya Kan Ürünü İçeren Beşerî Tıbbi Ürün Kontrol Belgesi Onayı ve Piyasaya Sunum İzni” ve “İmmünolojik Beşerî Tıbbi Ürün İthalatı Kontrol Belgesi Onayı ve Piyasaya Sunum İzni” için yapılacak başvurularda ürünün üretim yerine ait Kurumca düzenlenmiş geçerliliği devam eden İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası’nın da sunulması zorunluluğu getirilmiştir.

Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz Değişikliği. Sözkonusu kılavuzun 15 Nisan 2025 tarihinde yayımlanan yeni versiyonunda belirtilen ölümle sonuçlanan ciddi advers olayların Kurum’a bildirilmesi ile ilgili detaylı düzenlemeler getirilmiştir.Bu kapsamda:

• Klinik araştırma sırasında meydana gelen ciddi advers olayların yalnızca araştırmacı tarafından değil, destekleyicinin bilgisi dahilinde ve sorumluluğunda Kurum’a bildirilmesi gerektiği açıkça ifade edilmiştir. Bu hüküm ile, ciddi advers olaylara ilişkin bildirim yükümlülüğü sadece araştırmacıya değil, aynı zamanda destekleyiciye de yüklenmiştir. Öncelikle ilk 24 saat içinde araştırmacının ciddi advers olayları destekleyiciye bildirmesi gerekmektedir. Destekleyicinin ise 7 gün içerisinde bu bildirimi Kurum’a yapması gerekmektedir.
• Gönüllü riskini artıran her türlü değişiklik ve gönüllünün güvenliğini veya araştırmanın yürütülüşünü olumsuz yönde etkileyebilecek, önem arz eden yeni gelişmelere ilişkin olarak da Kurum’a ve ilgili Etik Kurula zorunlu bildirim süresi 15 günden 7 güne indirilmiştir.
• Yeni bir başvuru doküman tipi tanımlanmış ve “Ölümle Sonuçlanan Ciddi Advers Olay Bildirimi Üst Yazı Örneği” yayımlanmıştır. Ayrıca Kurum’a yapılacak bildirimlerın elektronik başvuru sistemi üzerinden gerçekleştirileceği düzenlenmiştir.
• Destekleyicinin, geliştirme güvenlik güncelleme raporunu advers olay veya reaksiyon raporlarına ilaveten araştırma boyunca yılda bir kere veya talep üzerine, rapor dönemi boyunca ortaya çıkacak bütün mevcut yeni güvenlilik bilgilerini ilgili etik kurula ve Kurum’a, Kurum resmi internet sitesinde yayımlanan üst yazı örneği ile birlikte raporlaması gerekmektedir.

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) ve Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonu (EFPIA) Türkiye İlaç Sektörü 2024 Raporu. Yayımlanan rapora göre Türkiye ilaç sektörüne yönelik uluslararası doğrudan yatırımların artışında teşvik programlarının yanı sıra hukuki ve düzenleyici altyapının kalitesi de belirleyici bir rol oynamaktadır. Yabancı yatırımcıların karar alma süreçlerinde fikri mülkiyet haklarının korunması, öngörülebilir ve istikrarlı bir yasal çerçevenin bulunması, regülasyonların etkin şekilde uygulanması, sürdürülebilir fiyatlandırma ve geri ödeme mekanizmalarının varlığı, klinik araştırma süreçlerinin şeffaflığı gibi unsurlar dikkate alınmaktadır. Türkiye, yerli üretimi teşvik eden politikaları, küresel teknoloji transferlerini içeren işbirlikleri ve artan Ar-Ge yatırımları ile ilaç sektöründe yatırımcılar açısından dikkat çekici bir pazar olmaya devam etmektedir. Bununla birlikte, fikri mülkiyet koruma sisteminin güçlendirilmesi ve uygulamada yeknesaklık sağlanması, yatırımcılar için öngörülebilirliği artırarak sektörde doğrudan yatırımların akışını hızlandırabilecek önemli unsurlar arasında yer almaktadır.

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihazların Tedarikinin Kesintiye Uğraması veya Durdurulması Durumunda İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri Hakkında Duyuru. Kurum’un resmi internet sayfasında 22 Mayıs 2025 tarihinde yayımlanan duyuru ile, Avrupa Birliği (“AB”) mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında tedarik kesintisi beklenen veya tedarik edilmeyecek olan tıbbi cihaz ürünleri için, ürünü piyasaya arz eden firmalar tarafından, yetkili otoritelere Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre bildirim yükümlülüğü getirilmektedir. Bu doğrultuda ısmarlama ile imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, piyasaya arz edilen ve tedarik kesintisinin veya durdurulmasının (sona ermesinin), Türkiye’de veya birden fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceği makul olarak öngörülebilir olarak nitelendirilen tüm cihaz modelleri veya türleri bakımından;

• Türkiye’de faaliyet gösteren imalatçı firmalar tarafından istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Kurumca belirlenen e-posta adresi ve Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden bildirim yapılması gerekmektedir. İlgili bildirim kapsamında, İmalatçı Bilgi Formu altında öngörüldüğü üzere (i) imalaçıya, (ii) uygulanabilir olduğu halde yetkili temsilciye ve diğer kuruluşa, (iii) tıbbi cihazın risk sınıflarına ve cihazın çeşitli kategoriler bakımından tanımlamasına ve (iv) tedarikin kesintiye uğrama veya durdurulma haline ilişkin gerekçelendirme gibi bilgilerin temini öngörülmektedir.
• AB üye ülkeleri dışında bulunan imalatçı adına ülkemizde görevlendirilmiş AB yetkili temsilcisi olarak faaliyet gösteren firmalar tarafından Kurumca belirlenen usul ve esaslara uygun olarak bildirim yükümlülüğünün yerine getirilmesi gerekmektedir.
• AB üye ülkeleri içinde bulunan imalatçılar, söz konusu bildirimleri kendi bulundukları ülkedeki yetkili otoriteye yapacakları için, bu imalatçıların ürünlerini Türkiye’de satan ithalatçı firmalar tarafından ayrıca yapılması gereken bir bildirim bulunmamaktadır. Ancak ilgili ürün tedarik kesintisinin veya piyasaya arzının durdurulmasının sadece Türkiye sınırları içinde gerçekleşecek olması halinde ilgili ürünü ithal eden ithalatçı firmalar tarafından da Kurumca belirlenen usul ve esaslara uygun olarak bildirim yükümlülüğünün yerine getirilmesi gerekmektedir.

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Sınıfı Yükselen Ürünlerin Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) Kayıt Süreçleri Hakkında Duyuru. Kurum’un resmi internet sayfasında 22 Mayıs 2025 tarihinde yayımlanan duyuru ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (“Tüzük”) kapsamında değerlendirme prosedürü onaylanmış kuruluş müdahalesi gerektiren sınıf A-steril, sınıf B, sınıf C ve sınıf D risk sınıfında piyasaya arz edilecek ürünlerin geçiş süreci içerisinde ÜTS kayıt süreçlerine ilişkin esaslar açıklanmıştır. Buna göre ürünün hangi risk sınıfında olacağının, ürünleri piyasaya arz eden firma tarafından beyan edilmesi gerekmektedir. İlgili beyan kapsamında, ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt ekranında tanımlayıcı bilgiler altında yer alan ürün açıklaması sekmesinin başvurusuz güncelleme işlemi ile girilmesi ve Tüzük kapsamında öngörülen sınıflandırma bilgisinin belirtilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda:

• Halihazırda ÜTS’de IVD-Diğer risk sınıfında yer alan ürünler için; ilgili açıklama metninin 30 Haziran 2025 tarihine kadar eklenmemesi halinde ilgili ürünlerin kayıtları üzerinde gerekli işlemler Kurum tarafından yapılacaktır.
• İlk defa kaydedilmek üzere veya güncelleme başvurusu ile Kurum’a başvurusu yapılan IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için de ilgili açıklama metninin ürün açıklaması kısmında yer alması gerekmektedir. Ürün açıklama bilgisinin yer almadığı tespit edilen başvurular, Kurum tarafından olumsuz sonuçlandırılacaktır.
• Ayrıca ilgili açıklama bilgisi eklenmesi suretiyle ÜTS’de kayıtlı olmaya devam eden Tüzük kapsamında risk IVD-Diğer risk sınıfında yer alan ürünler bakımından uygunluk beyanlarına ilişkin olarak:
• Sınıf D uyarınca; kişisel test cihazı, hastabaşı test cihazı ve destek tanı cihazı risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazlar için 26 Mayıs 2025 tarihine;
• Sınıf C uyarınca; kişisel test cihazı, hastanaşı test cihazı ve destek tanı cihazı cihazlar için risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazlar için 26 Mayıs 2026 tarihine; ve
• Sınıf B uyarınca hastabaşı test cihazı ve sınıf A steril risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazlar için ise 26 Mayıs 2027 tarihine kadar başvuru yapılması gerekmektedir.

Sağlık Hizmetleri

Sağlık Meslek Mensuplarının Serbest Meslek İcrası Hakkında Yönetmelik. Sağlık Meslek Mensuplarının Serbest Meslek İcrası Hakkında Yönetmelik 29 Mart 2025 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelikte, klinik psikolog, diyetisyen, hemşire, fizyoterapist, ve dil ve konuşma terapisti gibi sağlık meslek mensuplarının serbest şekilde mesleklerini icra etmelerine ilişkin usul ve esaslar kapsamlı şekilde düzenlenmiştir. Değişikliklere ilişkin detaylı bilgiye 9 Nisan 2025 tarihinde yayımladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: https://paksoy.av.tr/2025/04/saglik-meslek-mensuplarinin-serbest-meslek-icrasi-hakkinda-yonetmelik/

Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik Değişikliği. Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik’in 19 Nisan 2025 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanması ile 15 Şubat 2008 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Yönetmeliğin tüm düzenlemeleri yayımlanma tarihinde yürürlüğe girmemekte olup, bazı düzenlemeler için geçiş süreleri öngörülmüştür. Yönetmelik ile getirilen değişikliklere ilişkin daha detaylı bilgiye 29 Nisan 2025 tarihinde yayımladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: https://paksoy.av.tr/2025/04/ayakta-teshis-ve-tedavi-yapilan-ozel-saglik-kuruluslari-hakkinda-yonetmelik/

Uluslararası Sağlık Turizmi ve Turistin Sağlığı Hakkında Yönetmelik Değişikliği. Uluslararası Sağlık Turizmi ve Turistin Sağlığı Hakkında Yönetmelik’in 26 Nisan 2025 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanması ile 13 Temmuz 2017 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Uluslararası Sağlık Turizmi ve Turistin Sağlığı Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Bu kapsamda:

• Sağlık turizmi alanında faaliyet gösteren tüm sağlık tesisleri ve aracı kuruluşların, Sağlık Bakanlığı (“Bakanlık”) tarafından uluslararası sağlık turizmi faaliyetlerinin kayıt, takip, denetim ve gözetimi amacıyla, HealthTürkiye portalıyla entegre çalışması zorunlu hale getirilmiştir. Yönetmelik kapsamında, sağlık tesisine başvuran uluslararası sağlık turisti için uluslararası sağlık turizm biriminde çalışan bir sorumlu personel belirlenmesi ve ilgili personel bilgilerinin portala kaydı zorunlu hale getirilmiştir.
• Uluslararası sağlık turizmi kapsamında ameliyathane ortamında yapılacak cerrahi ve girişimsel işlemler için sağlık tesisi tarafından komplikasyon sigortası yaptırılması zorunlu hale getirilmiştir. Sunulan sağlık hizmeti sonrası ortaya çıkabilecek komplikasyon ve tıbbi kötü uygulamalar da bu sorumluluk kapsamında sayılacaktır. Sağlık tesislerine, bu sigortayı yaptırmak için 31 Aralık 2025 tarihine kadar süre tanınmıştır.
• Hastaneler, tıp merkezleri, tıbbi laboratuvarlar ve diyaliz merkezleri için TÜSKA tarafından akredite edilme zorunluluğu getirilmiştir. Diğer sağlık tesislerinin ise Bakanlık tarafından düzenlenen sertifikayı almaları gerekmektedir. Bu kapsamda, sağlık tesislerinin ilgili sertifikayı 31 Aralık 2026’ya kadar temin etmeleri zorunluluğu getirilmiştir.
• Türkiye’de toplantı, kongre, ticari veya turizm amaçlı ve süreli olarak kalan yabancılar, bu esnada gelişen hastalıklarında ve acil durumlarında kamu kurum ve kuruluşları, üniversiteler veya özel sağlık kuruluşlarında sunulan sağlık hizmetlerinden yararlanabileceklerdir. Ancak bu turistler ani gelişen hastalık ve acil durumların sonrasında devam niteliğindeki sağlık hizmetlerini yetki belgesi bulunmayan sağlık tesisinden alamayacaktır.
• Yönetmelikte yer alan düzenlemelere uyulmaması halinde yönetmeliğin EK-4 ve EK-5’inde belirtilen yaptırımlar uygulanacaktır. Bu kapsamda idari para cezası öngörülmüş olup; bu cezanın miktarı ilk tespit edilen ihlal için 50.000 TL ve 100.000 TL arasında değişmektedir. İhlallerin devamı halinde ihlalin niteliğine bağlı olarak idari para cezalarının arttırılması, ihlal giderilene kadar faaliyetlerin durdurulması ve yetki belgesinin iptali gibi daha ağır yaptırımlar uygulanacaktır.

Sağlık Meslek Mensuplarının Tıbbî İşlem Ve Uygulamaları Nedeniyle Soruşturulmasına Ve İdarece Ödenen Tazminatın Rücu Edilmesine Dair Usul Ve Esaslar Hakkında Yönetmelik Değişikliği. 5 Haziran 2025 tarihinde Sağlık Meslek Mensuplarının Tıbbî İşlem Ve Uygulamaları Nedeniyle Soruşturulmasına ve İdarece Ödenen Tazminatın Rücu Edilmesine Dair Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yapılmıştır. Bu kapsamda:

• İdare tarafından sağlık meslek mensupları hakkında yürütülecek rücu işlemleri bakımından, zorunlu mali sorumluluk sigortası kapsamının tanımlanması suretiyle rücu taleplerinin öncelikle ilgili sigorta şirketine yöneltilmesi gerektiği hükme bağlanmış; böylece sigorta şirketi de yönetmelikte tanımlanmıştır. Ayrıca, rücuya ilişkin değerlendirmelerde sağlık meslek mensubunun kusur oranının ve sigorta poliçesinin teminat limiti dahilinde kalma şartının esas alınacağı düzenlenmiştir.
• Kurum içi süreçlerin hızlandırılması ve dijitalleşmenin teşviki amacıyla soruşturma iznine ilişkin işlemlerin elektronik ortamda yürütülebileceği hüküm altına alınmıştır. Gerekli durumlarda Bakanlığın diğer yazışma usulleri kullanılmaya devam edilebilecektir.
• İdare tarafından ödenen tazminata ilişkin olarak, rücu edilip edilmeyeceği, edilecekse rücu miktarı; ilgilinin görevinin gereklerine aykırı hareket etmek suretiyle görevini kötüye kullanıp kullanmadığı hususunda kesinleşmiş ceza mahkemesi kararı ile söz konusu olaydaki kusur oranı dikkate alınarak, ceza mahkemesi kararının kesinleşme tarihinden itibaren bir yıl içerisinde Kurul tarafından karara bağlanır. Devlet üniversitelerinde görev yapan sağlık meslek mensupları bakımından ise; ilgilinin görevinin gereklerine aykırı hareket ettiğine kanaat getirilmesi halinde, varsa kesinleşmiş ceza mahkemesi kararı da dikkate alınmak suretiyle karar tesis edilecektir. Kurul kararının ilgili üniversiteye tebliğinden itibaren altı ay içinde üniversite tarafından nihai karar verilir.

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğ Değişikliği. 26 Haziran 2025 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde değişiklik yapılmıştır. Bu kapsamda:

• Hastanın taburcu edilmesini takiben aynı sağlık hizmeti sunucusunda ve aynı uzmanlık dalında gerçekleştirilen ayakta muayene ve tetkiklerin faturalandırılabilirliği yeniden düzenlenmiştir. Buna göre, taburcu işlemi tebliğde belirtilen sürelerden daha erken gerçekleşmiş olsa dahi, ilgili sürenin son günü taburcu tarihi olarak kabul edilecek ve bu tarihten itibaren on gün içerisinde yapılan muayeneler ile rutin biyokimyasal, bakteriyolojik, hematolojik, kardiyolojik (EKG, EKO, efor) ve radyolojik tetkikler, belirli istisnalar dışında ayrıca faturalandırılamayacaktır.
• Ayrıca, kan bileşenlerine ilişkin işlem puanlarının sağlık hizmeti sunucuları tarafından belirli oranlarda ayrıca faturalandırılabileceği düzenlenmiştir. Belirli işlem kodları için bu oranlar %36 ve %24 olarak belirlenmiş olup, bu düzenleme ile sağlık hizmeti sunucularının mali hakları netleştirilmiştir.
• Tebliğ ekinde yer alan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” ile “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” de güncellenmiş ve fiyatların yürürlüğe giriş tarihleri ilaç bazında farklılaştırılmıştır. Bedeli Ödenecek İlaçlar listesindeki bazı ilaçlar için fiyatların yürürlüğe giriş tarihi yayım tarihinden itibaren 5 iş günü sonrası, bazıları içinse 16 Mayıs 2025 tarihi olarak belirlenmiştir. Tarih belirtilmeyen ilaçlar için ise ilgili fiyatlar yayım tarihinde yürürlüğe girmektedir. Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesindeki ilaçların fiyatlarının da yayımlandıkları tarihte yürürlüğe gireceği düzenlenmiştir. Böylece ilaç listelerinin dinamik ve düzenli güncellenmesine olanak tanınmıştır.

Kozmetik Ürünler

Biyosidal Firmalara İlişkin Duyuru. Kurum’un resmi internet sitesinde 26 Mayıs 2025 tarihinde yayımlanan duyuru ile, AB mevzuatına uyum amacıyla insan vücuduyla doğrudan temas eden Tip‑1 biyosidal ürünlere ilişkin ruhsat süresi uzatımı konusunda güncelleme yapılmıştır. Böylece 22 Mayıs 2025 tarihli, 2025/951 sayılı Komisyon Uygulama Kararı ile Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin (AB) 528/2012 sayılı Tüzüğü uyarınca Polyvinylpyrrolidone Iodine (PVP) aktif maddesinin onay sonlanma tarihi 29 Şubat 2028’e ertelenmiştir. Bu nedenle ilgili aktif maddeyi içeren ve ruhsat süre geçerlilik tarihi 31 Ağustos 2025 olan ürünler için ÜTS üzerinden “Ruhsat Süre Uzatımı” başvurusunda bulunulabilme imkanı doğmuştur.