Sağlık Mevzuatındaki Son Gelişmeler - Kış Sayısı 2025

Beşeri Tıbbi Ürünler

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmelik Değişikliği. 3 Aralık 2024 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde değişiklik yapılmış olup; bu kapsamda söz konusu tarih itibarıyla yapılan ruhsat başvurularında ve ruhsat süreci devam eden ürünler için etkin maddenin temin kaynağına bağlı olarak bazı bilgi ve belgelerin ruhsat başvurusunda sunulması zorunlu hale getirilmiştir.

Bu kapsamda:

• Yurt içinden temin edilen etkin maddeler için, ruhsat başvuru sahibi ile tedarikçi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve ilgili faturaların sunulması gerekmektedir. Yurt dışından temin edilen etkin maddeler için ise İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısının ibraz edilmesi gerekmektedir.
• Ortak pazarlama başvurularında, ana ürünün etkin maddesi için gümrük muafiyet yazısı veya ithalat geri bildirim takip numarası ile onaylanmış geri bildirim formuna ait belge sunulması gerekmektedir.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Karar Değişikliği. 21 Mart 2025 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Karar’da değişiklik yapılmıştır. Bu kapsamda, ilaçların perakende satış fiyatı belirlenirken esas alınan eczacı kâr oranlarına ilişkin depocuya satış fiyatı barem değerlerinin Avro değerinde yapılan değişiklik oranında artırılacağı düzenlenmiştir. İlgili kararın 2.maddesinin 8. fıkrasında yer verilen alternatif geri ödeme modelleri kullanılarak yapılacak alımlara konu ilaçlar bu düzenlemeden hariç tutulmuştur.

İlaç Takip Sistemi (İTS) Statik IP Kaydı ve Güncelleme Kılavuzu. Eczanelerin İTS portal ve internet servislerine erişimde uygulanacak sabit IP kısıtlamasına uyum sürecini kolaylaştırmak amacıyla, İTS Statik IP Kaydı ve Güncelleme Kılavuzu yayımlanmıştır. Bu kılavuz, eczanelerin İTS sistemine güvenli ve kesintisiz erişimini sağlamak üzere sabit IP adresi kaydı ve güncelleme süreçlerine ilişkin rehber niteliğindedir. Sabit IP kısıtlaması 2 Ocak 2025’te yürürlüğe girmiş olup; 31 Ocak 2025 itibarıyla tüm eczaneler için zorunlu hale gelmiştir.

Sabit IP kısıtlaması zorunluluğu ile, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında veri sorumluları tarafından kişisel verilerin korunmasına yönelik teknik ve idari tedbir alınmasının temini hedeflenmiştir. Kişisel Verileri Koruma Kurulu’nun 2018/10 sayılı kararı uyarınca, özel nitelikli kişisel verilere uzaktan erişimde ek güvenlik önlemlerinin uygulanması gerekmektedir. Bu kapsamda, eczanelerin İTS portal ve internet servislerine yalnızca tanımlı sabit IP adresleri üzerinden erişim sağlamasına yönelik bir düzenleme hayata geçirilmiştir. Yasal gerekliliklere uyum ve sistem güvenliğinin temini için eczanelerin belirtilen adımları takip etmeleri gerekmektedir.

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Başvuru Sistemi İl Sağlık İşlemleri, Eczane İşlemleri ve Farmakovijilans İşlemleri Kullanıcı Kılavuzu Değişikliği. Sözkonusu kılavuzun 1 Aralık 2024 tarihinde yayımlanan yeni versiyonunda, il sağlık tahakkuk kayıtlarının yapılması ve sorgulanması için kullanılacak ekranlara dair detaylı bilgilere yer verilmiştir.

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Değişikliği. 31 Aralık 2024 tarihinde yapılan kılavuz değişikliği kapsamında garanti belgesi düzenlenmesi, teknik servis sorumlularının yükümlülükleri ve Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıt yapabilecek olan kişilere ilişkin yeterlilik belgesine ilişkin düzenlemelerde bazı değişiklikler yapılmıştır. Bu doğrultuda,

• 1 Ocak 2025 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesine sahip olmayan kişilerin ÜTS nezdinde tıbbi cihaz kaydı yapmasına izin verilmeyecektir. Bununla birlikte, ÜTS’de kayıtlı tıbbi cihazların bildirim işlemleri için yetkilendirilmiş kuruluş tarafından eğitim alma şartı aranmayacaktır.
• İlaveten, herhangi bir satış merkezinde çalışma belgesi ile görev yapmakta olup sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı veya tıbbi cihaz kayıt elemanı olmak için gerekli eğitimleri tamamlayan ve sınav sonucunda başarılı olan kişiler ÜTS nezdinde tıbbi cihaz kayıt işlemlerini yalnızca görev yaptıkları satış merkezi için gerçekleştirebileceklerdir.
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uyarınca kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine ilişkin düzenlemelere aykırı işlem yaptığı tespit edilen adayların tıbbi cihaz kayıt elemanı eğitimini başarıyla tamamlayıp yeterlilik belgesi alana kadar ÜTS’de tıbbi cihaz kaydı yapmaları mümkün olmayacaktır.
• ÜTS’ye kayıtlı bir tıbbi cihaz için kayıt işlemini yapan satış merkezinden farklı bir satış merkezi tarafından ÜTS’de ithalat izni verilmesi halinde, kayıt işlemini yapan ve ithalat iznini veren satış merkezleri, ithal edilen ilgili cihazların kullanım ömürleri boyunca garanti belgesi ile teknik servis yükümlülükleri kapsamında müteselsilen sorumlu olacaktır. İlgili değişiklik uyarınca, ÜTS üzerinden ithalat izni verilmeyen durumlarda müteselsil sorumluluk sözkonusu olmayacaktır.
• Hizmete sunulmuş bir cihaz için Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında garanti belgesi düzenleme zorunluluğu bulunmamaktadır. Benzer şekilde, tıbbi cihaz ile birlikte satılmayan tıbbi cihaz aksesuarı için de garanti belgesi düzenleme zorunluluğu bulunmamaktadır.

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları ve In-Vitro Performans Çalışmaları Kapsamında Hazırlanan Başvuru Modülleri. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“Kurum”) resmi internet sayfasında 31 Aralık 2024 tarihinde yayınlanan duyuru ile, Elektronik Başvuru Sistemi’nde (EBS) hazırlanan tıbbi cihaz klinik araştırmaları başvuru modülü ve in-vitro performans çalışmaları başvuru modülünün, 1 Ocak 2025 tarihi itibarıyla sistem üzerinde aktif hale getirildiği belirtilmiştir. Sözkonusu değişiklik ile, ilk defa yapılacak olan ve destekleyicisinin bir ticari firma olduğu tıbbi cihaz klinik araştırmaları/çalışmaları başvurularının ilgili modül üzerinden gerçekleştirilmesi mümkün olacaktır. Belgelerin asılları Kurum tarafından ayrıca talep edilmedikçe fiziksel başvuru yapılması gerekliliği kaldırılmaktadır. Sistemin 1 Ocak 2025 tarihinde aktif hale gelmesinden önce izin verilen başvurulara ait değişiklik veya bildirim başvuruları ise EBS üzerinde eskiden kullanılan genel evrak başvurusu seçeneği ile gerçekleştirilecektir.  

Sağlık Hizmetleri

Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik Değişikliği. Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 7 Ocak 2025 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Bu kapsamda:

• Değişiklik öncesinde, belirli uzmanlık alanlarındaki hekimler ve medikal estetik sertifikasına sahip tabipler, gerekli fiziki şartlar sağlandığında estetik amaçlı sağlık hizmeti sunabiliyordu. Değişiklikle birlikte, yalnızca eğitim müfredatı uygun olan ve sertifika alarak yetkinlik kazanan hekimler, bulundukları sağlık kuruluşuna izin verilen tıbbi uygulamalar kapsamında estetik hizmet sunabilecektir.
• Özel sağlık kuruluşlarına ilişkin ruhsat askıya alma, ön izin ve ruhsatlandırma süreleri 30 Haziran 2025’e kadar uzatılmıştır.
• Yerinde dönüşüm yoluyla ruhsat almış tıp merkezleri, daha önce verilen 3 yıllık süre sona ermiş olsa dahi, en az iki uzmanlık dalındaki hekim kadrolarını 30 Haziran 2025’e kadar tamamlayabileceklerdir.
• 16 Ocak 2024’ten önce A veya B tipi dışında ruhsatlandırılmış polikliniklerin, 30 Haziran 2025’e kadar ruhsatlarını A veya B tipine dönüştürmemeleri halinde ruhsatları iptal edilecektir.

Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul Ve Esasları Hakkında Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ. Resmi Gazete’de 7 Ocak 2025 tarihinde yayımlanan Tebliğ değişikliği ile, Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ’in geçici maddesinde öngörülen düzenlemelere uyum için belirlenen son tarihler tadil edilmiştir. Bu kapsamda:

• 20 Temmuz 2011 tarihinden önce faaliyette olan tescilli veya geçici tescilli yoğun bakım servisleri ile Sağlık Bakanlığı tarafından hastane ön izni verilmiş olan sağlık tesisleri bünyesindeki yoğun bakım servislerinden fiziki alt yapı yetersizliği komisyon raporu ile belgelenenlerin Tebliğ altında belirlenen fiziki alanlara yönelik asgari standartlara ilişkin muafiyet süresi 30 Haziran 2025’e kadar uzatılmıştır.
• Faaliyette olan özel sağlık tesisleri bünyesindeki mevcut kalp ve damar cerrahisi yoğun bakım servislerinin, yatak sayısı ile kalp ve damar cerrahisi uzman tabip asgari sayılarının Tebliğ altında öngörülen zorunlu standartlar kapsamında uyumlulaştırılmasına ilişkin süre, 30 Haziran 2025’e kadar uzatılmıştır.
• İlk defa açılan veya faaliyette olan yoğun bakım servislerinde görev yapan ve yoğun bakım eğitimi almış olma şartını sağlayamayan personel, bu durumu bir rapor ile belgelendirerek 30 Haziran 2025 tarihine kadar yoğun bakım eğitimi alması şartından muaf tutulmaktadır.
• 21 Ağustos 2020 tarihinden önce ruhsat almış olan veya ön izin ve ruhsatlandırma işlemleri devam eden hastanelerin yoğun bakım servislerinin Tebliğ altında öngörülen koşulları sağlamasına ilişkin son uyumlulaştırma süresi 30 Haziran 2025’e kadar uzatılmıştır.

Özel Hastaneler Yönetmeliği Değişikliği. Özel Hastaneler Yönetmeliği’nin 30 Ocak 2025 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmesi ile birlikte, 27 Mart 2002 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır. Yeni yönetmelik, kapsam bakımından eski yönetmelikten farklı olarak özel hastanelerin denetim ve işletilmesi ile hasta haklarının korunmasına dair detaylı düzenlemeler getirmekte ve yeni bir döneme işaret etmektedir. Değişikliklere ilişkin daha detaylı bilgiye 6 Şubat 2025 tarihinde yayınladığımız duyuru metninden erişilebilmektedir: https://paksoy.av.tr/2025/02/ozel-hastaneler-mevzuatinda-gelismeler/

Bulaşıcı Hastalıkların İhbarı ve Bildirim Sistemi Hakkında Tebliğin Yürürlükten Kaldırılması. 8 Mart 2025 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Bulaşıcı Hastalıkların İhbarı ve Bildirim Sistemi Hakkında Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına Dair Tebliğ ile 6 Kasım 2004 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Bulaşıcı Hastalıkların İhbarı ve Bildirim Sistemi Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır. Sözkonusu tebliğin yürürlükten kaldırılması üzerine, konu ile ilgili yeni bir mevzuat düzenlemesi yapılacağı öngörülmektedir.

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı. 8 Mart 2025 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı kapsamında, diğer hususların yanı sıra, sözleşmesiz sağlık hizmetleri sunucuları tarafından acil hallerde sunulan sağlık hizmetlerine ilişkin hükümler detaylandırılmıştır. Değişiklik ile, acil durumlarda sağlık hizmeti sağlayıcılarına başvuru halinde oluşan sağlık giderlerinin, yalnızca ilgili duruma müdahale eden doktor tarafından imzalanan ve Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından kabul edilen bir belge ile karşılanacağı düzenlenmiştir. Ayrıca, acil tedavilere ilişkin bilgilerin, sözleşmesiz sağlık hizmeti sunucuları tarafından kaydedilmesi ve Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından gerekli görüldüğünde ibraz edilmesi gerekmektedir.