İÇERİK

Beşeri Tıbbi Ürünler

• Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı Değişikliği
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik
• Sağlık Beyanı Askıya Alma Hakkında Duyuru
• Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişikliği
• Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik

Tıbbi Cihazlar

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Değişikliği
• Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kaydı Yapan Firma ve Kullanıcılarına İlişkin Duyuru
• Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Değişikliğine Yönelik Duyuru
• 32 Sayılı Karara İlişkin Tebliğ Değişikliği

Kozmetik Ürünler

• Kozmetik Ürünler ile İnsanlar Üzerinde Yapılacak Çalışmalar Hakkında Yönetmelik Taslağı
• Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik Taslağı

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler

• Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişikliği

Homeopatik Tıbbi Ürünler

• Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünler

Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı Değişikliği.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) 28 Mayıs 2024 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı’nı sektör paydaşlarının görüşüne açmıştı. Sektör paydaşlarının görüşleri doğrultusunda, taslak yönetmelik üzerinde bazı değişiklikler yapılmış ve taslağın ikinci versiyonu 25 Eylül 2024 tarihinde yeniden paydaşların değerlendirmesine sunulmuştur.

Bu kapsamda:

• İlk taslakta aylık brüt asgari ücretin %5’i olarak belirlenen değer aktarımı bildirim eşiği, yürürlükteki mevzuat ile uyumlu olarak aylık brüt asgari ücretin %10’u olarak belirlenmiştir.
• Tanıtım faaliyeti olarak tanımlanan faaliyetler dışındaki tüm faaliyetlerin reklam olarak değerlendirileceğine yer verilmiş ve beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların reklamının yapılamayacağı vurgulanmıştır.
• İlk taslakta yer alan teşvik ve ikram yasağı muhafaza edilmiştir.
• İlk taslakta olduğu gibi; özel tıbbi amaçlı gıdalarla sınırlı olmak kaydıyla, diyetisyenlere tanıtım yapılmasına, tanıtım temsilcilerinin elektronik ortamda görüntülü görüşme gerçekleştirmelerine, ruhsatlı ancak Türkiye piyasasında bulunamadığı için reçete karşılığında yurt dışından teminine Kurum tarafından izin verilen ürünlerin farmakovijilansa yönelik olması şartıyla tanıtımına izin verilmiştir.
• Taslak yönetmelik kapsamına hasta destek programlarının da eklenmesi öngörülmüştür.
• Ruhsat sahibinin ürünler ile ilgili hazırlanan/güncellenen tanıtım materyallerinin kullanım ve dağıtım tarihinden önce Kurum’un elektronik veri tabanına kaydedilmesi yükümlülüğü ile bilimsel toplantılara yönelik ilk kayıt yükümlülüğüne ilişkin hükümlerin 1 Temmuz 2025 tarihinde, diğer yükümlülüklerin ise 1 Ocak 2025 tarihinde yürürlüğe girmesi öngörülmüştür.
• Yönetmeliğe aykırılık halinde, ruhsat sahiplerine idari yaptırım olarak uyarı ile başlayan ve bir ay, üç ay, altı ay, bir yıl şeklinde kademeli olarak artan bir tanıtım yasağı modeli getirilmektedir. Ayrıca, ruhsat sahiplerine uyarı dışında uygulanan yaptırımların Kurum internet sitesinde ilan edilmesi öngörülmektedir.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik.

21 Kasım 2024 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren yönetmelik ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği yürürlükten kaldırmıştır. Böylece, Kurum nezdinde piyasa kontrol programı oluşturulması ve risk parametreleri doğrultusunda bilimsel ve/veya idari değerlendirme yapmak amacıyla bir “Piyasa Kontrol Planlama Kurulu” oluşturulması öngörülmektedir. Buna göre söz konusu kurul tarafından bazı risk parametreleri esas alınarak piyasa kontrolüne alınacak ürünler ve etkin maddeler belirlenecektir. Risk parametreleri doğrultusunda yapılan değerlendirme sonucunda ürünlerin piyasaya arz edilmesine veya piyasada bulunmasına yönelik İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden bloke etme kararı alınabilecektir.

Sağlık Beyanı Askıya Alma Hakkında Duyuru.

Kurum’un 30 Eylül 2024 tarihli duyurusuna göre, Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik ve Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu kapsamında, probiyotik mikroorganizma ve prebiyotik bileşenlere ilişkin sağlık beyanları tekrar değerlendirilmiştir. Söz konusu değerlendirme sonucunda, probiyotik mikroorganizmalara ilişkin sağlık beyanı ifadesi ile bu sağlık beyanını kullanabilmek için öngörülen minimum günlük alım miktarı güncellenmiştir. Prebiyotiklere yönelik sağlık beyanı ise, destekleyici yeterli bilimsel kanıt ve sağlıklı bireylerde “yeterli alım” veya “önerilen günlük miktar” konusunda resmi bir diyet önerisi bulunmadığı gerekçesi ile askıya alınmıştır. Bu kapsamda, halihazırda mevzuat hükümlerine göre piyasada olan veya üretilmiş ancak piyasaya arz edilmemiş olan ve kendisi için bu sağlık beyanları kullanılan ürünler ile, üretilmek üzere anlaşması yapılmış ve bu sağlık beyanlarının etiketlerinde kullanılmasının planlandığı ürünlere ilişkin olarak, kararın kesinleşeceği tarihe kadar ilgili sağlık beyanlarının mevcut halleri ile sadece ürün etiketlerinde kullanılabileceği belirtilmiştir. Belirtilen durumların dışında kalan ürünler için ise söz konusu sağlık beyanları kullanılamayacaktır.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişikliği.

3 Aralık 2024 tarihinde yürürlüğe giren yönetmelik ile, mevcut düzenlemeler detaylı bir şekilde gözden geçirilmiş ve yeni ihtiyaçlara uygun olarak çeşitli alanlarda düzenlemeler getirilmiştir. Bunlardan bazıları aşağıdaki gibidir:

• Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması sürecinde “zorunlu hal başvurusu” kavramı kapsama dahil edilmiştir. Buna göre, başvuru sahibi tarafından talep edilen ve ürün dosyasında değişikliği zorunlu kılan değişiklikler, Kurum tarafından zorunlu addedilirse kabul edilecektir.
• Ruhsat yenilemesi yapılmamış beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat devir işlemlerinin de yapılamayacağı düzenlenmektedir. Bu kural, 1 Temmuz 2026 tarihinden itibaren geçerli olacak olup, ruhsat devir süreçleri için kritik bir öneme sahiptir.
• Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat başvurularında asıl beşeri tıbbi ürünün gerekli ruhsat yenileme işlemi tamamlanmamışsa, ilgili ruhsat başvurusunun reddedileceği düzenlenmektedir. Bu kapsamda, beş yıllık ruhsat süresinin dolmasından dokuz ay önce yenileme başvurusunun yapılması gerektiğinin göz önünde bulundurulması önem arz etmektedir.
• Ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verilebilmesine yönelik istisnai bir durum öngörülmüştür. Kurum, münferit durumlarla sınırlı kalmak kaydıyla toplumun genelini veya belirli kesimlerini ciddi şekilde etkileyebilecek tedarik sorunlarında, sağlık hizmetlerinin kesintisiz sürdürülebilirliği için ruhsat sahibinin talebi doğrultusunda hareket edebilecektir. Bu tür durumlarda, Sağlık Bakanlığı tarafından ürün güvenliğini tehlikeye atmayacak şekilde ve Öncelik Değerlendirme Kurulu’nun onayı ile, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya sürülmesine izin verilebilecektir. Bu yaklaşım, acil sağlık ihtiyaçlarını karşılamak ve tedarik zincirindeki olası kesintilere proaktif bir çözüm sunmak üzere tasarlanmıştır.
• Herhangi bir Avrupa Birliği üyesi ülkede üretilen ve hâlihazırda Avrupa Birliği üyesi ülkelerde piyasada bulunan alerjen ürünlerin piyasaya arzına ilişkin öngörülen süre, 31 Aralık 2024 tarihinden 1 Ocak 2026 tarihine kadar uzatılmıştır. Ayrıca, 1 Mart 2024 tarihi itibariyle ruhsatlandırma süreci devam eden ve analiz sonuçları uygun bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinin, gerekli analizler tamamlanmadan sonuçlandırılmayacağına dair geçici bir ek madde dahil edilmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik.

Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliğin 23 Ekim 2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmesi ile birlikte, 19 Kasım 2015 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır. Yönetmelik, kapsam bakımından yürürlükten kaldırdığı yönetmelikten farklı olarak, yalnızca beşeri tıbbi ürünler ve beşeri tıbbi ürünlerin üretiminde kullanılan etkin maddelere ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekme faaliyetleri, üretimi, piyasaya arzı ve piyasada bulundurulmasına ilişkin hususlara yer vermektedir. Yönetmelik kapsamında, Kurum’un hatalı veya şüpheli ürünleri değerlendirerek gerektiğinde ruhsat sahibinden bilgi talep etmesi, geri çekme kararı alması, İTS ilgili işlemleri yürütmesi, süreçlerin denetimini sağlaması, hatalı ürünlerin üretimini durdurması ve uygunsuzlukları önlemek üzere gerekli tedbirleri alması ve tekrar piyasaya sunulması için gerekli kontrolleri gerçekleştirmesine yönelik ayrıntılı düzenlemelere yer verilmiştir. Yönetmelik tahtında ayrıca Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu kurularak bazı yeni uygulamalar da yürürlüğe konulmuştur. Sonuç itibarıyla, beşeri tıbbi ürünlerin ve özel amaçlı gıdaların geri çekilmesine ilişkin olarak etkili ve entegre bir sistemin benimsenmesi amaçlanmış ve bu doğrultuda ayrıntılı düzenleme ve yaptırımlar getirilmiştir. Yaptırımlar kapsamında, geri çekme duyurusunun ardından, hatalı partinin satışına devam eden, geri çekme kararını uygulamayan ve bu yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden ruhsat/izin sahibi, üretici firma, ecza ticarethanesi ve eczaneler hakkında fiilin niteliğine göre değişkenlik göstermek üzere; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun ilgili hükümlerine ilave olarak 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında 48.113 ila 481.113 TL arasında idari para cezası uygulanabilecektir.

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Değişikliği.

Kılavuzun 30 Eylül 2024 tarihinde yayımlanan yeni versiyonunda tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerine ve garanti belgelerine ilişkin hususlara yer verilmiştir.

Bu kapsamda:

• Satış merkezlerinin imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlar ile bu cihazların aksesuarlarının teknik servis faaliyetleri bakımından “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik” kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmeleri gerektiği belirtilmiştir.
• Satış merkezlerinin, sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan bazı tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına yönelik teknik servis hizmetlerini, cihazın kullanım ömrü boyunca sağlanacağına yönelik taahhüdü Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) yüklemeleri gerekmektedir. Bu yükümlülüğe uyulmaması halinde ilgili ÜTS kaydı iptal edilecektir.
• Yedek parça teminine ilişkin olarak, satış merkezlerinin imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlar bakımından, Kurum tarafından yetkilendirilen teknik servis veya sağlık hizmet sunucularının yedek parça taleplerinin (i) yurtiçinden temininde yirmi iş günü, (ii) yurtdışından temininde ise otuz iş günü içerisinde karşılanması gerekmektedir. Bu sürelerin hesaplanmasında, yedek parça talebinde bulunan tarafın onayı (fiyat teklifinin kabulü vb.) için geçen süre hariç olmak üzere, söz konusu talebin yapıldığı tarih ile talebe konu yedek parçanın talepte bulunan tarafa teslim edildiği tarih aralığı esas alınmaktadır.
• Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların kullanım ömürleri boyunca, teknik servis faaliyeti için gerekli her türlü şifre ve benzeri bilgiyi, cihazın hizmete sunulduğu sağlık hizmet sunucusunun talebini müteakip en geç yirmi dört saat içinde bedelsiz olarak temin etmekle yükümlüdür.
• Sağlık hizmet sunucularının cihazın kullanılmamış misli ile değiştirilmesi hakkını kullanmayı seçmesi durumunda, kullanılmamış misli ile değiştirmenin ilgili satış merkezi açısından Kurum tarafından uygun görülen orantısız güçlükleri beraberinde getirmesi söz konusu olursa seçimin yerine getirilmesine ilişkin kırk beş günlük sürenin yüz seksen güne kadar uzatılabileceği öngörülmektedir.
• Cihazın garanti belgesi kapsamında yer alan aksesuarlar için ilave bir garanti belgesi aranmasına gerek olmadığı düzenlenmiştir.
• Garanti belgelerinde ilgili cihazın piyasaya arzında imalatçısı tarafından belirlenen kullanım ömrü süresine de yer verilmesi gerekmektedir.
• Garanti belgesi süresi, sağlık hizmet sunucusunun cihazı kabulüne müteakip kesilecek fatura tarihinden itibaren başlayacaktır. Ticari sözleşmeye veya farklı finansman modellerine bağlı olarak faturanın cihazın kabulünden önce kesilmesi gerektiği durumlarda bu süre, fatura tarihine bakılmaksızın cihazın kabul tarihi itibariyle başlayacaktır.

Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kaydı Yapan Firma ve Kullanıcılarına İlişkin Duyuru.

7 Ekim 2024 tarihinde Kurum’un internet sitesinde yayımlanan duyuru ile ÜTS nezdinde tıbbi cihaz belge ve ürün kayıt işlemlerini gerçekleştiren kişilerin birden fazla firma adına işlem yapabilmesine sınırlama getirecek bir yazılım güncellemesinin hayata geçirileceği belirtilmiştir. Bu çerçevede, ÜTS üzerinde “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” ve “Ismarlama ortez protez merkezi” kategorilerinde yer alan firmalar adına tıbbi cihaz belge ve ürün kayıt işlemlerini gerçekleştiren gerçek kişiler en fazla 10 firma adına kullanıcı olarak tanımlanabileceklerdir. Bu güncelleme, veri güvenliği ve sorumluluk gibi alanlarda olası sorunları önlemeyi amaçlamaktadır. Bu kapsamda, 1 Ocak 2025 tarihine kadar, hâlihazırda 10’dan fazla firmada kullanıcı olarak kayıtlı olan kişilerin, yeni düzenlemeye uyum sağlamak için gerekli işlemleri tamamlaması gerekmektedir. Sürüm güncellemesi sonrasında, sistem bir gerçek kişinin 10’dan fazla firma için kullanıcı olarak kaydedilmesine izin vermeyecektir.

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Değişikliğine Yönelik Duyuru.

25 Ekim 2024 tarihinde Kurum’un internet sitesinde yayımlanan duyuru ile Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik tahtında kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri gerekliliklerine ilişkin önemli bir değişiklik yapılmıştır. Buna göre, diagnostik nükleer tıp ve radyoloji grubu tıbbi cihazların kalite uygunluk ve kalite kontrol işlemlerinin Kurum tarafından yetkilendirilmiş kişi ve kuruluşlara yaptırılması zorunluluğu, Kurum tarafından yapılacak ikinci bir duyuruya kadar kaldırılmıştır.

32 Sayılı Karara İlişkin Tebliğ Değişikliği.

Türk Parası Kıymetini Koruma Hakkında 32 Sayılı Karara İlişkin Tebliğ’de Değişiklik Yapılmasına Dair 2024-32/70 Sayılı Tebliğ, 8 Ekim 2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu tebliğ ile yapılan değişiklik ile, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca atanmış Türkiye’de yerleşik onaylanmış kuruluşların, imalatçı firmalarla Yönetmelikler kapsamında akdettiği hizmet sözleşmelerini ve Türkiye’de yerleşik kişilerle yaptıkları iş sözleşmelerini döviz cinsinden veya dövize endeksli olarak akdetmeleri mümkün kılınmıştır.

Kozmetik Ürünler

Kozmetik Ürünler ile İnsanlar Üzerinde Yapılacak Çalışmalar Hakkında Yönetmelik Taslağı.

Gönüllüler üzerinde kozmetik ürünler ile yapılacak etkinlik ve uyumluluk çalışmaları ile bilimsel çalışmalar ve tüketici algı testlerine ilişkin usul ve esasları düzenleyen Kozmetik Ürünler İle İnsanlar Üzerinde Yapılacak Çalışmalar Hakkında Yönetmelik taslağı, 25 Ekim 2024 tarihinde paydaşların görüşlerine açılmıştır.

Taslak yönetmelik kapsamında (i) kozmetik ürünlerin etkinlik iddialarının araştırılması amacıyla yürütülen etkinlik çalışmaları; (ii) kozmetik ürünlerin cilt ve mukoz membran gibi dokular ile uyumunu değerlendirmek üzere yürütülen uyumluluk çalışmaları; (iii) üniversitelerde tez çalışmaları kapsamında gönüllüler üzerinde gerçekleştirilen kozmetik ürünlere ilişkin bilimsel çalışmalar ve (iv) piyasaya sürülmüş ürünlerin tüketici üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesine yönelik tüketici algı testleri yer almaktadır. Taslak yönetmelik, ilgili çalışmaları yürüten kişi ve kuruluşlar için etik kurallar ve bilimsel standartlar getirerek gönüllülerin korunmasını hedeflemekte olup; burada yer alan düzenlemeler genel olarak aşağıdaki gibi özetlenebilir:

• Gönüllülerin çalışmalara katılımı için kendilerinin ya da yasal temsilcilerinin yazılı onayının alınması zorunlu kılınmıştır. Ayrıca, yürütülen çalışmaların Kozmetik Ürünler Etik Kurulları tarafından onaylanması gerekmektedir. Eğer bir çalışma sırasında mevcut şartlardan biri ortadan kalkarsa, çalışma derhal durdurulacaktır.
• Taslak yönetmelikte kozmetik ürün çalışmaları bakımından esas olan genel prensiplere yer verilmiş; çalışmadan beklenen faydanın, gönüllünün sağlığından veya diğer kişilik haklarından üstün olmayacağı vurgulanmıştır. Bu kapsamda, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemler uygulanamayacağı, gönüllünün çalışmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabileceği ve gerekçeli veya gerekçesiz olarak istediği zaman çalışmadan ayrılabileceği ve bundan dolayı herhangi bir yaptırıma veya kayba maruz bırakılamayacağı öngörülmektedir.
• Kozmetik ürünlere ilişkin çalışmalarda kullanılacak ürünlerin imalatı ve ithalatı sonrası depolanması, dağıtımı ve çalışma merkezine teslimi sürecinde ve devamında, kozmetik ürünlerin özelliklerine uygun koşulların sağlanmasına devam edilmesi, kullanılmamış veya geri çekilmiş kozmetik ürünlerin çalışma yapılan merkezden toplanarak iadesi veya uygun şekilde imhası gerekmektedir. Bu süreçlerde ilgili tüm kayıtların tutulmasından (i) kozmetik ürünler ile yapılacak çalışmaların başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluş veya (ii) bu kişi, kurum veya kuruluş tarafından görevlendirilen sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı sorumlu olacaktır.
• Kozmetik ürün araştırmaları kapsamında istenmeyen etkilerin ortaya çıkması halinde sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği araştırmacı, destekleyici veya destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşuna bildirimde bulunacaktır. Destekleyici veya görevlendirilen sözleşmeli araştırma kuruluşu, tüm istenmeyen etkilere ait kayıtları tutarak Kurum’a ve Etik Kurul’a bildirimde bulunacaktır.

Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik Taslağı.

Söz konusu yönetmelik taslağı 9 Ekim 2024 tarihinde yayımlanmış olup; burada öngörülen değişiklikler ile genel olarak Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin, (AT) 1223/2009 Kozmetik Tüzüğü’nün güncellenen ekleri ile uyumlu hale getirilmesi hedeflenmektedir.

Bu kapsamda:

• Etiketlemeye ilişkin usul ve esaslarda bilgilerin bir broşür, etiket, kâğıt şerit, fiş ya da kart üzerinde yer verilmesine ilave olarak “dijital etiket/karekod” içinde de yer alabileceği öngörülmektedir. Bu sayede, küçük ambalajlarda dijital etiket bilgileri yer alabilecektir.
• “D5” ve “D6” olarak bilinen çevreye zararlı bileşenlerin (i) 1 Aralık 2026 tarihi itibariyle durulanan kozmetik ürünlerde ve (ii) 6 Haziran 2027 tarihi itibariyle ise tanımına uygun olarak piyasaya arz edilmiş kozmetik ürünlerde yer alan konsantrasyonlarının %0.1’e eşit veya bu orandan daha yüksek olamayacağı belirtilmiştir. Böylece, kozmetik ürünlerde sıkça kullanılan çevreye zararlı bileşenlerin serbest ve kontrolsüz dolaşımının önüne geçilmesi için bir geçiş süreci başlatılması öngörülmektedir.
• Ulusal Elektronik Veri Tabanı üzerinden gerçekleştirilen kozmetik ürün bildirim işlemleri ücretli hale getirilmektedir.

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişikliği.

3 Aralık 2024 tarihinde yayımlanan yönetmelik değişikliği ile aşağıdaki gibi bazı önemli düzenlemeler getirilmektedir.

• Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlarına ilişkin olarak önceden herhangi bir süre kısıtlaması bulunmazken, yönetmelik değişikliği ile ruhsat geçerlilik süresinin, ruhsatın ilk olarak verildiği tarihten itibaren beş yıl olacağı düzenlenmişti. Beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce, bu beş yıllık sürede ürüne ilişkin söz konusu olan gelişmelere dair detaylı bilgilerin yer verileceği dosyanın Kurum’a sunulması gerekmektedir. Bu dosyada özellikle, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarla ilgili bilgilerin yer alması gerekmektedir. Ancak bu veriler, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin olarak piyasa sunulmamış olmaları dolayısıyla temin edilemiyorsa, yenileme değerlendirme başvurusu mevcut farmakovijilans verilerinin sunulması suretiyle yapılacaktır. Kurum, yenileme değerlendirme başvurusunu yarar/risk dengesini dikkat alarak karara bağlayacaktır. Ruhsat bir kez yenilendikten sonra, Kurum tarafından farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar verilmediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerli olacaktır.
• Yönetmelik değişikliği ile, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsat başvurusunun usulden reddine ilişkin hükümler detaylandırılmıştır. Bu kapsamda, ön değerlendirme süreci haricinde, geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırma başvurusu esnasında Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin neden sunulamadığına ilişkin açıklamanın en geç otuz gün içinde Kurum’a sunulması, sunulan bilgi ve belgelerin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve bu bilgi ve belgelerin ilişkin olduğu sürenin son üç yılı aşmaması gerekmektedir. Aksi takdirde, süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kurum’a sunulmaması halinde başvuru usulden reddedilerek iptal edilecektir. Benzer şekilde, gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kurum’a sunulmaması sebebiyle başvurusu usulden reddedilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda, (i) söz konusu ürünler için varsa Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma ve/veya denetim süreçlerinde öncelik kararları geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılacak ve (ii) yeniden yapılan başvuruda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmış olduğuna dair taahhüt de dosyaya eklenecektir. Sunulan taahhüde rağmen Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının Kurum tarafından tespit edilmesi halinde dosya tekrar reddedilecek ve söz konusu ürüne ait ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş önceki kararlar iptal edilecektir.
• Yukarıda belirtilen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişikliği ile getirilen düzenleme ile paralel olarak, geleneksel tıbbi ürünler için de ruhsat yenileme işlemi yapılmamış ürünler bakımından, ruhsat devir işlemlerinin 1 Temmuz 2026 tarihi itibariyle tesis edilemeyeceği hüküm altına alınmıştır.
• Yine Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişikliği ile getirilen düzenleme ile paralel olarak, toplumun genelini veya belirli kesimlerini ciddi şekilde etkileyebilecek tedarik sorunlarının mevcut olması halinde Kurum ruhsat sahibinin talebi üzerine, Sağlık Bakanlığı tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ürün güvenliliğinin temini ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı tedarikine izin verebilecektir.

Homeopatik Tıbbi Ürünler

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik.

3 Aralık 2024 tarihli değişiklik ile homeopatik ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin bazı düzenlemeler getirilmiştir. Diğerlerinin yanı sıra, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişikliği ve Geleneksel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişikliği ile getirilen düzenlemelere paralel olarak, toplumun genelini veya belirli kesimlerini ciddi şekilde etkileyebilecek tedarik sorunlarının mevcut olması halinde Kurum ruhsat sahibinin talebi üzerine, Sağlık Bakanlığı tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ürün güvenliliğinin temini ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir homeopatik tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı tedarikine izin verilebilecektir. Yine, belirtilen değişiklikler ile paralel olarak, ruhsat devrinin yapılabilmesi için ruhsat yenileme başvurusunun da süresi içerisinde yapılmış olması gerekmektedir. İlaveten yönetmelikte, homeopatik ürünlerin ruhsat devir işlemleri kapsamında Kurum’a sunulması gereken bilgi ve belgelerin detaylarına yer verilmiştir.