İçerik

Beşeri Tıbbi Ürünler

• Araştırma Ürünlerinin Tanımı ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kullanımına İlişkin Kılavuz Taslağı
• Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
• Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik
• Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz
• Klinik Araştırmalarda Dijitalizasyon Kılavuzu Taslağı
• Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzunda Değişiklik
• Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz
• Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz
• Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları ve Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuzda Değişiklik
• İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda Değişiklik
• Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu’nda Değişiklik
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz’da Değişiklik

Tıbbi Cihazlar

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuzda Değişiklik
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzda Değişiklik
• Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuzda Değişiklik

Kozmetik Ürünler

• Kozmetik Ürün Sorumlu Kişisi ve Nihai Kullanıcılar İçin Bilgilendirme Kılavuzu
• Kozmetik Ürünlere İlişkin Kılavuzları Konsolide eden Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına, Sorumlu Teknik Elemana, Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine ve Eğitimine İlişkin Kılavuz

Sağlık Hizmetleri

• Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik Değişikliği
• Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik
• Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nda Değişiklik

Beşeri Tıbbi Ürünler

Araştırma Ürünlerinin Tanımı ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kullanımına İlişkin Kılavuz Taslağı
23 Kasım 2023 tarihinde ilgililerin görüşüne açılan kılavuz taslağı ile klinik araştırmaların yürütülmesini kolaylaştırmak amacıyla “araştırma ürünü” ve “yardımcı beşeri tıbbi ürün” tanımları konusunda ortak bir anlayışın gerekliliği vurgulanmıştır. Bu doğrultuda, ulusal ve uluslararası standartlara uygun şekilde bu ürünlerin tanımlarına açıklık getirilmesi ve yabancı beşeri tıbbi ürünlerin kullanımına dair bilgi verilmesi amaçlanmıştır. İlave olarak, bu ürünler için etiketleme gereklilikleri, başvuru dosyasında sunulacak belgeler, güvenlik bildirim- lerinin yapılma şekline ilişkin hususlar da kılavuz taslağında yer almaktadır. Klinik araştırma taraflarının kılavuz taslağına ilişkin görüşlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’na iletmeleri için verilen süre 14 Aralık 2023 tarihinde sona ermiştir. Taslağa ilişkin değerlendirmeler ve öneriler ışığında metnin nihai hale getirilmesi ve akabinde yayımlanıp yürürlüğe girmesi beklenmektedir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
26 Aralık 2023 tarihinde yürürlüğe giren değişiklik ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamındaki ruhsat başvurusu süreçlerinde bazı değişiklikler yapılmıştır. Bunun öncesinde, 27 Mayıs 2023 tarihli değişiklik ile Kurum tarafından ruhsatlandırma ön değerlendirme süreci dışında talep edilen bilgi ve belgelerin veya bu bilgi ve belgelerin neden sunulamadığına ilişkin açıklamanın (bilgi ve belgelerin sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte) otuz gün içerisinde Kurum’a sunulmaması usulden red nedenleri arasına eklenmişti. 26 Aralık 2023 tarihli son değişiklik ile, ilgili bilgi ve belgelerin ya da açıklamanın belirtilen süre içinde sunulmaması, aynı zamanda başvurunun esastan reddi nedenleri arasına eklenmiştir. Ayrıca, bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk 30 ay içerisinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması veya sunulduğunu gösteren resmi belgelerin Kurum’a sunulmaması halinde uygulanabilecek ruhsat askıya alma süresinin üst sınırı altı aydan 30 aya çıkartılmıştır.

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik
26 Aralık 2023 tarihinde yürürlüğe giren değişiklik ile beşeri tıbbi ürünlerin “üretim yeri”, iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yer olarak tanımlanmış, ve üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya tam tersi olacak şekilde değiştirilmesi halinde ilgili beşeri tıbbi ürün için yeni bir ruhsat düzenlenmesi gerektiği belirtilmiştir. İlaveten, söz konusu yönetmelikle çeşitleme başvurularına ilişkin bir takım yeni düzenlemeler getirilmiştir. Bunlar sayesinde, çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için yeni ruhsat düzenlen- mesi durumunda, ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski ruhsata ait barkodlu ürünlerin aynı barkod ile üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilmiş ve ürünlerin miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilmesine imkan tanınmıştır.

Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz
29 Aralık 2023 tarihinde yürürlüğe giren kılavuz, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amacıyla beşeri tıbbi ürünlerin iyi dağıtım uygulamaları ile ulusal ve uluslararası standartlara uygun sevkiyatı ve ihracatına ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Kılavuz ile Kurum tarafından verilmiş geçerli ihracat izni bulunmayan ürünlerin yurtdışına ihraç edilmesi yasaklanmıştır. Bununla birlikte, Türkiye’de yerleşik üreticilerin ya da Türkiye’de veya yurtdışında ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü olan şirketlerin, kendi ürünlerinin ihracatını yapmak üzere başka bir firmayı yetkilendirmesinin mümkün olduğu düzenlenmiştir. Bu yönde bir yetkilendirme yapılması durumunda, ihracatçı firma mesul müdür sıfatıyla sorumlu olmaktadır.

Klinik Araştırmalarda Dijitalizasyon Kılavuzu Taslağı
27 Mayıs 2023 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte (“Klinik Araştırma Yönetmeliği”) gelişen teknoloji ve bilişim altyapısına uyum sağlanması amacıyla klinik araştırmaların yürütülmesi ve organizasyonunda dijitalizasyon uygulamalarına yer verilebileceği düzenlenmiştir. Bu kapsamda Kurum tarafından 2 Ocak 2024 tarihinde klinik araştırmalarda, elektronik bilgilendirme araçları ve elektronik veri toplama araçları gibi dijital teknolojilerin kullanıldığı uygulamaların detaylarına ilişkin bir kılavuz taslağı paylaşılmıştır.

Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzunda Değişiklik
22 Ocak 2024 tarihinde yayımlanan değişiklik uyarınca, klinik araştırma ürünleri ve özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar da dahil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve etkin maddelerinin üretileceği tesisler için izin almak üzere Kurum’a yapılacak başvurularda kılavuzun yayım tarihi itibarıyla Kurum tarafından yayımlanmış olan 2024 yılı fiyat tarifesinde belirtilen başvuru ücretinin ödenmesi gerekecektir. Değişiklik ile getirilen önemli bir yenilik ise, izin belgesinin güncellenmesini gerektiren adres değişikliği durumuna ek olarak, izin sahibinin ticari unvanının değişmesi halinde de izin belgesinin güncellenmesi gerekliliğinin getirilmesidir.

Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz
Kılavuz, Klinik Araştırma Yönetmeliği kapsamında ve Avrupa Birliği (“AB”) mevzuatına uyum çerçevesinde yayımlanarak 22 Ocak 2024’te yürürlüğe girmiştir. AB mevzuatındaki benzer konulu kılavuz dikkate alınmak suretiyle hazırlanan bu kılavuz ile gönüllülerin korunması amaçlanarak klinik araştırmalarda kullanılacak beşeri tıbbi ürünlere ait kimyasal ve farmasötik kalite gereklilikleri ulusal ve uluslararası standartlar dikkate alınmak suretiyle belirlenmiştir.

Klinik Araştırmalarda Kullanılan Biyolojik Tıbbi Ürünlerin Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz
Kılavuz, Klinik Araştırma Yönetmeliği kapsamında ve AB mevzuatına uyum çerçevesinde yayımlanarak 22 Ocak 2024’te yürürlüğe girmiştir. Klinik Araştırmalarda Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuza benzer şekilde gönüllülerin korunması amaçlanarak klinik araştırmalarda kullanılacak biyolojik/biyoteknolojik beşeri tıbbi ürünlere ait kalite gereklilikleri ulusal ve uluslararası standartlar dikkate alınarak belirlenmiştir.

Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları ve Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuzda Değişiklik
Kılavuz, farmakovijilans hizmetlerinin mevzuata uygun olarak yürütülebilmesi amacıyla sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşu ve ruhsat sahibinin sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarını belirlemektedir. 24 Ocak 2024 tarihinde yapılan değişiklik ile daha önceden getirilen farmakovijilans yetkilisi olarak görev yapabilmek için gerekli kılınan bir yıllık deneyim süresi şartının yürürlük tarihi 1 Temmuz 2025’e ertelenmiştir.

İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda Değişiklik
1 Şubat 2024’te yürürlüğe giren bu değişiklikte kılavuz kapsamında yer alan birçok tanım güncellenmiş ve detaylandırılmıştır. Diğerlerinin yanı sıra, sistemlerin tasarımından servisten çıkarılmasına kadar olan süreçte doğruluğu ve güvenilirliğini sağlamak adına, bilgisayar destekli sistemlerin doğrulanması kavramına yer vermiştir. Bu kapsamda, araştırma ekibinde yer alan tüm tarafların sorumlu olacakları kalite yönetimi standartları getirilmiştir. Standartlar, gönüllülerin korunması ve araştırma sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak adına kritik olan süreçleri saptayarak riskleri en aza indirmeyi amaçlamaktadır.

Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu’nda Değişiklik
13 Şubat 2024 tarihinde yürürlüğe giren değişiklik ile birlikte Kurum, ilk ilaç başvuru değerlendirmelerinde ruhsat sahiplerinden “İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı” açmalarını talep edebilecektir. Bununla birlikte Kurum beşeri tıbbi ürünlerin uygunluk başvurularında gerekli görülmesi halinde, yurt dışından tedarik edilebilecek ilaçlar arasına eklenilen ürünlere ilişkin güncel belgeleri talep edebilecektir.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz’da Değişiklik
27 Şubat 2024 tarihinde yürürlüğe giren revizyon ile, denetim süreçlerinde öncelik kararı alınan beşeri tıbbi ürünler için başvurunun ön değerlendirmesinin uygun bulunulması halinde GMP belgesi aranmaksızın başvurunun takvimlendirme listesine alınacağı düzenlenmiştir. İlave olarak, koşullu veya istisnai ruhsat başvurularında, öncelik değerlendirme kurul kararı ile başvurunun ön değerlendirilmesinin uygun bulunması halinde ruhsatlandırma süreçlerinin takvimlendirme listesine alınmaksızın yüksek öncelikli olarak başlatılacağı düzenlenmiştir.

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuzda Değişiklik
3 Ocak 2024 tarihinde yayımlanan kılavuz değişikliği ile bilimsel toplantı veya eğitsel faaliyetler için Kurum’a yapılması gereken başvurular ücrete tabi kılınmıştır. İlgili bilimsel toplantı veya eğitsel faaliyetin sonradan iptal edilmesi halinde ise Kurum’a yapılmış olan ödemenin iade edilmeyeceği belirtilmiştir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzda Değişiklik
9 Ocak 2024 tarihinde revize edilerek yürürlüğe giren kılavuz ile 11 Şubat 2021 tarihli kılavuz yürürlükten kaldırılmıştır. Yeni kılavuzda tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışacak kişilerin eğitim, sınav ve yeterlilik belgelerine dair yeni kurallara yer verilmiştir. Bu doğrultuda, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği değişikliğine paralel olarak, 1 Ocak 2025 tarihi itibarıyla tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesine sahip olmayan kişilerin Ürün Takip Sistemi’ne (“ÜTS”) tıbbi cihaz kaydı yapmasına izin verilmeyecektir. Bununla birlikte, bu şartın sorumlu müdür, satış tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı eğitimlerini tamamlayanlar için uygulanmayacağı düzenlenmiştir. Diğer yeniliklerin yanı sıra, kılavuzda, piyasaya arz duyurusu yapmak isteyen ve bu yönde Kurum’a izin başvurusu yapan imalatçı ve ithalatçılar için Kurum’a “Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Duyurusu İzin Başvurusu” ücreti ödemesi yapma yükümlülüğü getirilmiştir.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuzda Değişiklik
20 Şubat 2024 tarihli kılavuz değişikliği ile, test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini yapmak üzere yetki belgesi almak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının personel çıkarma, referans donanım ekleme-çıkarma- güncelleme, kapsam genişletme-daraltma başvurularına ilişkin işlem basamakları Kılavuza eklenmiştir. Ayrıca, tıbbi cihazların yetki grupları altında yer verilen branş türlerinde güncelleme yapılmış, tıbbi cihazlara uygulanacak test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerine yer verilerek bunlara ilişkin raporların ÜTS’ye giriş süresi belirlenmiştir.

Kozmetik Ürünler

Kozmetik Ürün Sorumlu Kişisi ve Nihai Kullanıcılar İçin Bilgilendirme Kılavuzu
7 Aralık 2023 tarihinde yürürlüğe giren kılavuz ile kozmetik ürünlerin yanlış kullanımından kaynaklanabilecek olası tehlikelerin önlenmesi, kozmetik ürünlerin mevzuata uygun ve güvenli şekilde piyasaya sürülmesi ve kullanılmasına rehberlik edilmesi hedeflenmektedir. Bu kapsamda doğal, organik, helal, vegan, glütensiz, kozmototekstil ve sair iddialarla piyasaya sürülecek kozmetik ürünlerin iddialarının kanıtlanması ve ilgili kuruluşlar tarafından belgelendirilmesi gerekliliklerinin detaylarına yer verilmiştir. Kılavuzda bunların yanı sıra, kozmetik ürünlerin ambalajlanması kapsamındaki gerekliliklere de yer verilmiştir.

Kozmetik Ürünlere İlişkin Kılavuzları Konsolide eden Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına, Sorumlu Teknik Elemana, Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine ve Eğitimine İlişkin Kılavuz
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasının İçermesi Gerekenlere İlişkin Kılavuz, Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesi ve Güvenlilik Değerlendiricisi Hakkında Kılavuz ve Kozmetik Müesseselerinde Görev Alan Sorumlu Teknik Elemanlara İlişkin Kılavuz birleştirilmiş ve 12 Aralık 2023 tarihinde konsolide bir Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına, Sorumlu Teknik Elemana, Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine Ve Eğitimine İlişkin Kılavuz yürürlüğe girmiştir. Yürürlüğe giren kılavuz genel itibarıyla Kozmetik Ürünler Yönetmeliği kapsamında sorumlu kişi olarak hareket edenlerin yükümlülüklerine ve ürün bilgi dosyasının içeriğine ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Kılavuzda, müesseselerin profesyonel yeterliliğini sağlamakla görevli olan sorumlu teknik elemanların kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı olabilecekleri düzenlenmiş ve kozmetik ürünlerin güvenlik değerlendirmelerine ilişkin yapılacak eğitimlere ilişkin usul ve esaslara yer verilmiştir.

Sağlık Hizmetleri

Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik Değişikliği
16 Ocak 2024 tarihinde yürürlüğe giren değişiklikte polikliniklerin A tipi ve B tipi olmak üzere iki farklı grup altında ruhsatlandırılacakları düzenlenmiştir. Ek olarak iki veya daha fazla kadrosu bulunan polikliniklere ek kadro verilmeyeceği hüküm altına alınmıştır. Ayrıca, özel sağlık kuruluşlarının tedavi ettikleri hastalara istirahat / iş göremezlik raporu, tedavilerde kullanılan ilaç veya tıbbi cihaz kullanımına yönelik sağlık raporları ile sürücü adayı sağlık raporları düzenleyebileceği belirtilmiştir. Bu kapsamda raporu düzenleyebilecek hekimin ilgili özel sağlık kuruluşunda tam gün esasına göre çalışmasının zorunlu olduğu ifade edilmiştir.

Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik
Bir önceki düzenlemeye göre, özel hastaneler arasında gerçekleştirilen uzman hekim kadro devrinde, devredilecek kadro sayısı veya karşılıklı değişimi yapılan kadro sayısı, devreden kuruluşun toplam uzman hekim kadro sayısının %20’si ile sınırlı idi. 16 Ocak 2024 tarihinde yürürlüğe giren değişiklik ile bu sınır il içi ve il dışı toplamı için geçerli olmak üzere, devreden kuruluşun toplam uzman hekim kadro sayısının üçte biri olarak düzenlenmiştir. İlaveten, yukarıda belirtilen Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Yönetmelik Değişikliği ile paralel şekilde özel hastanelerin de Özel Hastaneler Yönetmeliğinde belirtilen şartlar doğrultusunda sağlık raporu düzenleyebileceği hüküm altına alınmıştır.

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nda Değişiklik
1 Mart 2024 tarihinde Resmi Gazete’de 7496 sayılı Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlar ve 663 Sayılı Kanun Hükmü Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun yayımlanarak yürürlüğe girmiş ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetlerine İlişkin Kanun’da birtakım değişiklikler yapılmıştır. Yeni düzenleme ile beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve birtakım tedavi yöntemleriyle ilgili çalışmaların etik kurul onayı alındıktan sonra Sağlık Bakanlığı’na (“Bakanlık”) bildirim yapılarak başlatılacağı düzenlenmiştir. Söz konusu çalışmaların mevzuata ve etik ilkelere uygun olmaması halinde çalışmaların geçici olarak durdurulacağı hüküm altına alınmıştır. Ayrıca kozmetik ürünlerin insan üzerinde denenmesine ilişkin Bakanlık’tan izin almadan önce yine etik kurulun onayının alınması gerektiği belirtilmiştir. Değişiklik ile getirilen bir başka önemli hüküm ise, gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı korunması amacıyla bir mali sorumluluk sigortası yaptırılmasının zorunlu hale getirilmesidir. İlave olarak, araştırmaları destekleyenlerin görev ve yetkililerini üçüncü kişilere devredilebileceği belirtilmiştir. Bu doğrultuda tarafların sorumluluklarının ilerleyen günlerde Bakanlık tarafından çıkartılacak bir düzenleme ile detaylandırılabileceği değerlendirilmektedir.